Con alineamiento a la AEMPS
Curso en Validación de Sistemas Informáticos según la AEMPS
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M. Carme
tengo más de 25 años en el sector life science y considero que el aprendizaje continuo es un pilar básico. Transmitir conocimientos es mi pasión.
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curso mensual gratuito
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Introducción GAMP5
- Organizado por Grupo QbD
- 26 marzo 2021
- 15.00 h a 16.00
- Introducción a las normativas actuales para la gestión de sistemas validados
- Introducción a la guías GAMP (Good Automated Manufacturingrung Practice)
- Metodología de la GAMP5 sistemas informatizados
Enfoque CSA y Data integrity
- Organizado por Grupo QbD
- 30 april 2021
- 15.00 h a 16.00
- Transición desde el enfoque clásico de validación de sistemas informatizados al nuevo enfoque de la FDA (Computer System Assurance), basado en el pensamiento crítico y basado en el análisis de riesgos.
- Ciclo de vida de los datos y cómo garantizar su integridad
Cómo preparar un Plan de validación y Informe de validación
- Organizado por Grupo QbD
- 25 Junio
- 15.00 h a 16.00
- Criterios a tener en cuenta
- Diferencias entre un sistema de instalación local, IaaS, SaaS
- Redacción del informe de validación
Cómo realizar un Vendor Assessment
- Organizado por Grupo QbD
- 15 Julio
- 15.00 h a 16.00
- ¿Cómo realizar una evaluación de proveedores?
- Diferencias en el caso de un sistema de instalación local o de un SaaS (System As a Service)
- ¿Cómo enfocar la evaluación del proveedor de un gran sistema utilizado frecuentemente por las compañías del sector?
Cómo preparar URS /FS / FRA
- Organizado por Grupo QbD
- 30 Julio
- 15.00 h a 16.00
- Cómo redactar correctamente los URS, FS
- Análisis de riesgos a nivel de especificaciones o requerimientos
- Mitigación del riesgo y riesgo residual
- Trazabilidad entre URS / FS / FRA / Tests y procedimientos
Testing, gestión de desviaciones e incidencias
- Organizado por Grupo QbD
- 30 Septiembre
- 16.00 h a 17.00
- Buenas prácticas de test
- ¿Cómo redactar los Test?
- Gestión de desviaciones e incidencias durante los test
- Herramientas para la gestión de los tests.
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Podemos ayudar a tu empresa a implementar CSA
El Grupo QbD tiene la experiencia en la implementación de CSA (Computer System Assurance) como garantía de sistemas informáticos. Hemos validado soluciones de inteligencia artificial, sistemas SaaS, estrategias de cualificación de proveedores aplicando garantía de sistemas informáticos o CSA.
Grupo QbD es experto en validación de sistemas informáticos
Lo hacemos fácil para ti, el Grupo QbD incorpora las mejores prácticas de cumplimiento de la industria en la validación de sistemas informáticos dando soporte a multitud de empresa en:
- Requisitos de Usuario
- Plan de Validación
- Evaluación de Riesgos
- Documentos Técnicos (Especificaciones funcionales (FS) / Especificaciones de Diseño (DS))
- Matriz de Trazabilidad
- Cualificación de la Instalación (IQ)
- Cualificación Operacional (OQ)
- Cualificación del Funcionamiento (PQ)
- Informe Final de Validación