Asuntos reglamentarios para la industria farmacéutica y biotecnológica
La garantía de calidad y los asuntos reglamentarios son difícilmente disociables. Por eso Quality by Design le ofrece el paquete completo. No sólo nos ocupamos de la gestión de la calidad, sino que también le apoyamos a lo largo de todo el ciclo de vida reglamentario de los medicamentos o productos sanitarios. Ya se trate de productos farmacéuticos tradicionales, genéricos, cosméticos, vacunas, biológicos o biosimilares, productos sanitarios o medicamentos de terapia avanzada (ATMP).
Resumen deconocimientos de nuestros servicios de AR
Le apoyamos desde la fase preclínica (investigación y desarrollo) hasta la clínica (fase I, fase II, fase III) y la comercialización (en el mercado).
Estrategia normativa
- Aplicaciones de estudios clínicos (CTA, IB, IMPD, ...)
- Procedimiento acelerado (PIP, ODD, ..)
- Presentaciones reglamentarias (MAA, eCTD, NeeS, ...)
- Líder de gestión de programas y proyectos (PML)
- Estrategia de presentación/registro
- Interpretación de la legislación
- Análisis de las deficiencias del expediente y diligencia debida
- Cálculo de las tasas de las autoridades
- Asesoramiento científico
Redacción normativa y científica
- Redacción de archivos de presentación (eCTD)
- Análisis de carencias y actualización del CMC
- Política 0070: guía de aplicación
- Introduzca los datos en EudraCT (Europa) y clinicaltrials.gov (FDA)
- Experiencia en medicamentos innovadores, biológicos y biosimilares
- Redacción de expedientes: generación de módulos de informes periciales 2.3 - 2.4 - 2.5 - 2.6
- Redacción del CMC del módulo 3
- Informe de evaluación ambiental (ERA) (Módulo 1.6)
- EU-RMP (Módulo 1.8.2)
- Escritura técnica: transferencia de datos brutos a informes conformes con la normativa
Envíos globales
- Europa: Procedimiento centralizado y procedimiento descentralizado
- Proyectos de la FDA (IND, eNDA, eBLA, ANDA)
- Experiencia en mercados emergentes
- EDQM: presentación del expediente CEP
- Traducciones
- Pruebas de legibilidad
Regulación del mercado postal
- Seguridad posterior a la aprobación
- Renovaciones y variaciones
- Reenvío de MA
- Revisión anual de productos
- Artículo 57 mantenimiento de la base de datos
Le ofrecemos la orientación que necesita para navegar a través de los complejos requisitos normativos.
Ofrecemos una solución completa para su empresa
Nuestros consultores ofrecen amplios conocimientos y experiencia en materia de asuntos reglamentarios. Tenemos los conocimientos y la experiencia para apoyar a su equipo o para subcontratar proyectos completos de asuntos regulatorios, todo ello de forma eficiente y pragmática.
Nuestros servicios de asuntos reglamentarios incluyen la redacción y estructuración de los expedientes de registro de acuerdo con la legislación de varios países y la integración de todos los datos (técnicos) necesarios.
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Quality by Design ofrece toda la experiencia necesaria para ocuparse de sus necesidades en materia de asuntos reglamentarios. Con más de 300 expertos, ofrecemos la experiencia adecuada en el momento oportuno, para apoyar y gestionar su negocio.