En la atención sanitaria es primordial proteger la seguridad del paciente y garantizar íntegramente el uso de los medicamentos. La farmacovigilancia (FV) esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos afronta y cumple con los requisitos y obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), desde su fase de investigación clínica hasta la fase de comercialización. Su objetivo principal es detectar, evaluar y reportar cualquier evento o reacción adversos relacionado, comprender la naturaleza y la gravedad de estos eventos y tomar medidas para prevenir su recurrencia en el futuro. La farmacovigilancia incluye la recopilación, el análisis y la interpretación de datos de seguridad de los medicamentos, así como la comunicación de información crucial a las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud y al público en general garantizando así un uso seguro y efectivo de los medicamentos.
La esencia de la farmacovigilancia es reconocer, asegurar y garantizar la relación riesgo/beneficio en el uso de medicamentos. Los ensayos clínicos ofrecen una visión real del perfil de seguridad pero en un número de pacientes limitado. Es por eso por lo que, la verdadera prueba de la seguridad comienza en la fase postcomercializacion.
El entorno misceláneo del mundo real, tan diferente al escenario “ideal” de los ensayos clínicos expone al medicamento a un grupo demográfico más amplio, no siempre incluido en los ensayos clínicos, como mujeres embarazadas, ancianos y niños. Ello pone de relieve el papel indispensable de la farmacovigilancia en el ciclo de vida de un medicamento.
Aquí es donde las auditorias entran en escena.
¿Qué son las auditorías de farmacovigilancia?
La aplicación de la nueva normativa de FV de 2012 implicó la obligación legal de llevar a cabo auditorías de FV por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMA y los TAC.
Estas auditorías tienen como objetivo evaluar y verificar la adecuación y eficacia de los sistemas de FV, su implementación y ejecución, incluyendo el sistema de calidad para las actividades de FV. La finalidad es obtener y evaluar pruebas para determinar si se cumplen los criterios exigidos, mediante un proceso sistemático, disciplinado y documentado. Estos criterios, en el contexto de la FV, deben reflejar los requisitos de los sistemas correspondientes, incluido el sistema de calidad asociado.
El enfoque basado en el riesgo en las auditorías de FV pretende determinar la probabilidad de que se produzca un acontecimiento que repercuta en la consecución de los objetivos, teniendo en cuenta la gravedad de su resultado y/o la probabilidad de que no se detecte por otros métodos, o sea, un riesgo. Estos riesgos pueden evaluarse a través de diferentes etapas:
- Planificación de auditoría a nivel estratégico – planificación de alto nivel de cómo se llevarán a cabo las actividades de auditoría durante un periodo de tiempo (normalmente de 2 a 5 años)
- Planificación de auditoría a nivel táctico – conjunto de una o más auditorías planificadas para un plazo específico, normalmente para un año
- Planificación operativa de la auditoría – plan de auditoría para encargos individuales, en el que se priorizan las tareas de auditoría en función del riesgo y se utilizan enfoques de muestreo y pruebas basados en el riesgo, y se informa de los resultados de la auditoría en función de su nivel de riesgo relativo y de las recomendaciones de auditoría de acuerdo con el sistema de clasificación sugerido.
¿Por qué son importantes las auditorías de farmacovigilancia?
Las auditorías de farmacovigilancia son cruciales, principalmente porque contribuyen a garantizar la seguridad de los pacientes y a mantener la salud pública, ya que permiten a los auditores acceder a los datos de seguridad de un determinado medicamento en condiciones reales.
Además, garantizan que las empresas farmacéuticas mantengan una supervisión constante de sus productos, lo que les permite prevenir y mitigar los problemas relacionados con la seguridad de los productos.
Asimismo, las auditorías en este ámbito permiten comprobar si las empresas farmacéuticas cumplen sus obligaciones reglamentarias y fomentan la calidad de los procesos inherentes a un sistema de farmacovigilancia que funcione correctamente.
Marco jurídico y reglamentario de las auditorías de farmacovigilancia (FV)
Las directrices sobre las auditorías de farmacovigilancia son objeto del Módulo IV de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP).
Los requisitos mínimos de los sistemas de farmacovigilancia y del sistema de calidad se establecen en el Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012 (RI) de la Comisión sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE.
El proceso de auditoría de FV: 3 etapas importantes
1. Planificación y preparación de la auditoría
Antes de llevar a cabo una auditoría de farmacovigilancia, pueden celebrarse reuniones previas para comprender y determinar los objetivos, el alcance y las funciones/responsabilidades de la auditoría.
Con estas características definidas, debe elaborarse una lista de la documentación necesaria que debe revisarse – en este punto, la organización auditada recibirá una notificación sobre la futura auditoría, incluyendo la lista de la documentación solicitada. En ese momento se puede establecer la agenda final y compartirla con la organización a auditar.
2. Conducción de la auditoría
Antes de las entrevistas propiamente dichas con el personal correspondiente, debe celebrarse una reunión inicial para presentar a las personas implicadas y que sirva también de apertura.
De acuerdo con la agenda previamente preparada, puede entonces tener lugar la auditoría propiamente dicha y pueden comenzar las entrevistas, que incluyen revisiones de documentos, demostración de actividades y procesos, revisión de los procesos de archivo y almacenamiento (físicamente en la empresa o en archivos informáticos).
Tras las revisiones, se presentan las conclusiones finales y un avance de los resultados generales y se dan por concluidas las entrevistas de auditoría.
3. Actividades posteriores a la auditoría
Los datos obtenidos durante las entrevistas de auditoría servirán de base para la elaboración de un informe de auditoría, en el que, tras resumir y presentar el alcance de la auditoría, los auditores describen lo observado y enumeran los hallazgos, clasificados como Menores, Mayores o Críticos, de acuerdo con las directrices definidas. También se incluyen algunas sugerencias de mejora. La organización auditada se asegurará de que existen mecanismos para abordar adecuadamente las cuestiones de auditoría.
Una vez recibido el informe de auditoría, tras las constataciones identificadas y una vez aclarados los posibles problemas, debe prepararse un plan CAPA – para cada constatación, determinar:
- una causa fundamental,
- el análisis de impacto,
- las acciones correctivas y preventivas asociadas,
- los plazos en los que deben completarse,
- y quién es responsable de ellos.
Deben archivarse las pruebas de las medidas adoptadas para abordar cada hallazgo, y deben realizarse seguimientos periódicos para garantizar que se cierran todos los CAPA. El aprendizaje y la experiencia adquiridos con la auditoría servirán para promover una cultura de mejora continua en los procesos de farmacovigilancia de la empresa.
Retos de las auditorías de farmacovigilancia (FV)
Formación especializada y sólida experiencia
La capacidad de llevar a cabo auditorías de calidad implica la necesidad de invertir en los recursos humanos necesarios para ello. Uno de los retos que esto plantea es que los auditores deben tener una formación especializada y una sólida experiencia en auditorías de FV, conocer el funcionamiento de los sistemas de farmacovigilancia y ser capaces de adaptarse a diferentes clientes, en diferentes contextos.
Países con sistemas de farmacovigilancia menos desarrollados
Dicho esto, un reto muy particular que los auditores encuentran ocasionalmente es la realización de auditorías de FV en países donde la farmacovigilancia, y obviamente sus sistemas, están todavía menos desarrollados, presentan lagunas importantes o se ven comprometidos por acontecimientos singulares (como una guerra en el país en cuestión). La experiencia y la capacidad de adaptación son especialmente importantes en estos casos.
Garantizar la independencia del auditor
Por otra parte, la realización de auditorías en organizaciones pequeñas también es un reto en términos de garantizar la independencia del auditor, que puede verse afectada por la limitación de recursos y/o la acumulación de funciones dentro de su empresa.
¿Necesitas ayuda con tus auditorías de farmacovigilancia?
En QbD Vigilance, entendemos la importancia de las auditorías de Farmacovigilancia. Nuestro compromiso con la integridad y la excelencia nos impulsa a mantener un enfoque transparente y objetivo en cada una de nuestras auditorías, garantizando así el cumplimiento de la normativa aplicable a cada país.
Reiteramos la necesidad de nombrar auditores independientes, con una sólida formación y experiencia en el campo de la Farmacovigilancia. Esta medida no sólo refuerza la credibilidad de nuestras prácticas, sino también nuestra dedicación a la seguridad y el bienestar de nuestros pacientes.
Mantener la imparcialidad en nuestras auditorías es crucial para salvaguardar la confianza de los profesionales sanitarios y los pacientes en nuestros productos. Cumpliendo rigurosamente las normas legislativas, éticas y profesionales más estrictas, seguiremos avanzando hacia un entorno farmacéutico más seguro, eficaz y fiable.