Auditorías e inspecciones FV: Gestión del sistema de calidad en FV
El mantenimiento de la calidad no es sólo una práctica; es una piedra angular de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) y una responsabilidad obligatoria para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) y los patrocinadores de ensayos clínicos.
En QbD Group, reconocemos la necesidad crítica de un marco sólido de calidad y seguridad, y nuestros servicios integrales están diseñados para abordar todas las facetas de esta obligación.
No dudes en ponerte en contacto con nosotros para obtener más información.
¿Cómo podemos ayudarte?
-
Sistema de gestión de la calidad
-
Planificación de auditorías basada en el riesgo
-
Programas eficaces de formación y cualificación
-
Sistemas sólidos para planificar, realizar e informar sobre las auditorías.
-
-
Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
-
Cumplimiento de la legislación sobre HMA en el Espacio Económico Europeo
-
Documentación exhaustiva que garantiza la seguridad del producto
-
-
Componentes adicionales
-
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para agilizar los procesos
-
Acuerdos de farmacovigilancia (PVA) y acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA) para la colaboración
-
Cumplimiento FV: Seguimiento de métricas y KPI
-
Auditorías de FV: Soporte durante las inspecciones de las Autoridades Sanitarias
-
-
Preparación de las inspecciones
-
Prepararse para las inspecciones de la Administración abordando los puntos débiles
-
-
Funciones clave de gestión
-
Formación QPPV y QP
-
¿Por qué QbD Group?
Con más de 10 años prestando servicios de farmacovigilancia, nuestra experiencia garantiza un cumplimiento óptimo de la normativa nacional e internacional. Siguiendo nuestro compromiso con la calidad, nuestras actividades de farmacovigilancia cuentan con la certificación ISO 9001:2015.
Soluciones a medida
El enfoque de este servicio depende de ti. Se adapta totalmente a tus necesidades.
Contacta con nosotros
No dudes en ponerte en contacto con nosotros para que podamos escuchar tus necesidades y ofrecerte el servicio adecuado.
