欧盟 GMP 准备与供应链策略：面向中国制药企业

面向进入欧洲市场的制造商的实用指南

📅 日期：On Demand（点播） 🕐 时长：60 分钟 🏷️ 主题：EU-GMP、供应链、Quality Assurance 🌐 语言：英语

关于本次 webinar

对于以生产制造为核心业务的中国制药企业而言，进入欧洲市场所需远不止于获得监管批准。它需要从原料药与制剂生产，到欧盟境内的检测、批次放行与分销，实现端到端的 GMP 与供应链准备。

本次 webinar 是一份面向准备进入欧洲市场的制造商的实用指南。内容涵盖 EU-GMP 要求如何贯穿生产与供应链的整个生命周期、检查与认证如何影响时间表，以及如何构建一个能够支持顺畅 QP 放行与持续供应的上市就绪体系。本场分享将监管期望与运营现实相结合，帮助制造商把欧盟要求转化为可执行的步骤。

您将学到什么

• EU-GMP 要求对中国生产场地的影响，以及 GMP 准备情况如何影响欧盟注册与审批时间表
• 欧洲检查员与 QP 对制造商的期望，包括文件、审计、**QP 声明（QP Declarations）**与供应商监管
• 如何让生产场地与质量体系做好准备，在不影响日常生产的前提下迎接欧盟检查
• 如何设计合规的欧盟供应链，包括与生产能力相匹配的检测、仓储、**序列化（serialization）**与分销
• 如何通过批次放行与 QP 放行的早期规划，避免上市时出现延误
• 制造商成功协调生产与供应链运营、实现欧盟市场准入的实操案例

演讲嘉宾

本场分享汇聚了监管事务、CMC 与 Qualified Person 等领域的专家，帮助中国制造商应对面向欧洲市场的 EU-GMP 准备、批次放行与供应链设计。

Joanna Popiołkiewicz, PharmD

QbD Group 科学与业务发展总监，QPPV

Joanna 拥有 20 年药物开发咨询经验，涵盖监管策略管理、临床前与临床开发以及药物警戒服务。她拥有药学硕士与博士学位，学术专长为临床分析与分子生物学，并撰写了大量生物医学研究领域的科学论文。加入 QbD Group 之前，她曾在国家药品研究所及 Novartis 临床试验部门积累丰富经验。

Marta Klepczynska

QbD Group CMC 部门负责人，Qualified Person

Marta 拥有化学硕士学位以及工业药学方向的研究生学历，拥有 15 年的质量保证、GMP/GLP 审计与 CMC 流程管理经验。她的职业生涯始于 Adamed Pharma 的质量控制岗位，此后逐步走上管理岗位。作为 QbD Group CMC 部门负责人与 Qualified Person，她负责 CMC 合规管理，并推动药品的开发与放行。

Joanna Rapacz

QbD Group CMC 与 RA 总监，Qualified Person

Joanna 在制药行业拥有超过 25 年的从业经验，涵盖监管事务、CMC 战略、GMP 质量监督与落地实施。她拥有化学硕士学位，曾在多家领先制药公司及研究机构从事质量控制、研发与监管合规工作，积累了深厚的专业能力。

适合参加人员

本次 webinar 专为推动中国生产基地进入欧盟市场的团队而设计。

• 计划开拓欧盟市场的中国制药企业生产与场地负责人
• 负责 GMP 合规、审计与质量体系的 Quality Assurance（QA）专业人员
• 参与欧盟检测、方法转移与放行活动的 Quality Control（QC）经理
• 协调检测、仓储、分销与序列化的供应链与技术运营团队
• 参与欧盟 QP 协调与批次放行的相关专业人员