残留溶剂报告
药品中残留溶剂的风险评估
QbD Group 专注于人用和兽用药品中残留溶剂的风险评估，帮助识别风险、生成全面报告，并依据 ICH Q3C 指南应对法规关切。
什么是残留溶剂风险评估？
残留溶剂风险评估是对原料药、辅料和生产工艺的全面评估，旨在识别和降低与残留溶剂相关的风险。该流程旨在保护患者免受潜在的不良影响。
包括三个关键步骤：
- 分析生产过程中可能引入的残留溶剂。
- 将实际或预测的溶剂水平与既定的 PDE 值进行对比评估。
- 根据结果制定有效的控制策略。
管理残留溶剂的重要性
根据 ICH Q3C 指南，残留溶剂没有治疗益处，可能对患者的安全构成潜在风险。
患者安全
必须尽可能去除溶剂，以保护患者。
法规合规
满足产品规格、GMP 及其他基于质量的要求。
审计准备
更新且记录完整的资料库确保为监管检查做好准备。
产品质量
在整个生产过程中保持产品完整性。
我们的工作方式：残留溶剂风险评估流程
在 QbD Group，我们采用结构化方法，确保对残留溶剂进行彻底且合规的风险评估。
1. 初步咨询
了解您的具体需求和法规关切。
2. 数据收集
收集有关药品生产工艺的文件资料。
3. 风险评估报告
详细报告，根据 EMA 指南识别潜在污染源。
4. 报告交付
包含溶剂水平、PDE 对比和所需控制措施的综合报告。
5. 后续支持
持续支持，包括可接受限度计算和检测限度。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
我们的 EUROTOX 认证团队确保每一次残留溶剂评估都达到最高的科学质量标准。
端到端的毒理学支持——从早期开发到上市后变更。
可信赖的大规模专业能力——在各类项目中拥有数十年的综合经验。
主动的合规监控——紧跟不断演变的溶剂法规。
认证毒理学专家——每次评估均由 EUROTOX 认证(ERT)毒理学家执行。
