可提取物与浸出物报告
包装与器械安全的专家毒理学评估
QbD Group 为可提取物和浸出物杂质提供毒理学和风险评估，量身定制以满足您的特定需求，并确保符合 FDA、EMA 和 ICH 标准。
什么是可提取物与浸出物报告？
可提取物和浸出物杂质的风险和毒理学评估是制药行业中确保产品安全性和质量的关键流程。
这些杂质可能从包装材料或医疗器械迁移到最终产品中，对患者构成潜在风险。FDA 和 EMA 等监管机构要求提供详细报告，以支持药品和医疗器械的安全性。
我们如何帮助您？
我们的毒理学和分析化学团队密切协作，进行深度分析、风险评估和毒理学评估。
风险评估
分析可能从与药品接触的材料中释放的化合物，评估其对安全性的影响，并确定安全限度。
毒理学评估
针对超出既定限度的所有杂质——收集有害效应数据，确定毒性，并使用 QSAR 方法评估健康风险。
定制化报告
根据每个药品和客户特定的法规要求定制的报告。
法规一致性
符合 FDA、EMA、USP 1663、USP 1664 和 ICH Q3E 指南。
我们的流程
我们提供符合每种药品和客户特定法规要求的定制化报告。
1. 初步咨询
了解您的具体材料和法规背景。
2. 材料分析
识别包装材料和器械中可能的可提取物和浸出物化合物。
3. 风险与毒理学评估
评估对安全性的影响，并确定杂质是否在安全限度内。
4. 报告编制
交付全面、可随时提交的、符合法规标准的报告。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
我们将深厚的技术知识与对国际法规的详尽理解相结合，确保提供定制化且严谨的报告。
由毒理学专家和分析化学家组成的专业多学科团队。
根据每个客户的法规要求和具体需求定制的报告。
将深厚的技术知识与对国际法规的理解相结合的方法。
AETOX 成员和 EUROTOX 认证——最高专业标准。
FAQ
常见问题
