环境风险评估 (ERA)
符合 EMA 法规期望的强制性 ERA 报告
QbD Group 在 ERA 全生命周期为制药企业提供支持，将科学专业知识与务实、基于风险的方法相结合，交付可直接用于上市许可申请的申报文件。
环境风险评估在上市许可中的作用
环境风险评估并非可选附加项；在许多地区，尤其是环境暴露可能发生变化的新上市许可申请(MAA)中，这是一项强制性要求。
ERA 帮助监管机构评估对水生和陆地生态系统造成危害的可能性，依据预测环境浓度和生态毒理学数据。
如果完成得当，ERA 报告可为暴露估算和检测决策提供透明的科学依据，帮助避免不必要的研究，并促进更顺畅的监管互动。将文献数据、归宿研究和精细化的暴露评估整合为一份连贯的、可直接申报的文件，是满足监管期望和避免延误的关键。
QbD Group 如何支持您的环境风险评估
结构清晰、科学驱动的 ERA 支持，与法规期望保持一致。我们在 ERA 全生命周期为制药企业提供支持，将科学专业知识与务实、基于风险的方法相结合。
全面的数据收集
涵盖使用数据、理化性质、环境归宿和生态毒理学。
暴露与风险评估
PEC 计算与精细化、PNEC 推导以及 PBT/vPvB 筛选。
科学依据
支持针对性评估、检测豁免或依据 EMA 指南进行的精细化调整。
清晰、结构化的 ERA 报告
专为直接纳入 CTD 模块 1.6 而设计，并与法规期望保持一致。
我们的流程
我们遵循与 EMA 指南一致的分阶段、科学驱动的方法，交付可直接申报的 ERA 报告。
1. 早期范围界定
就 API、目标市场、适应症和可用数据达成一致。
2. 数据收集
对使用、理化、归宿和生态毒理学数据进行全面的技术评估。
3. 暴露评估
PEC 计算、精细化调整和 PNEC 推导。
4. 报告编制
可直接申报的 CTD 模块 1.6 ERA 报告。
从早期范围界定到可直接申报的 ERA 报告
为客户带来的价值
监管信心
按照 EMA 指南构建的 ERA 报告，支持档案的顺利审查和接受。
减少不必要的检测
战略性利用现有数据、精细化调整和科学依据，避免不相关的研究。
效率与可预测性
清晰的工作流程和早期风险识别有助于防止后期出现意外和延误。
检查就绪的文档
透明的计算、完整的参考文献和可追溯的决策过程，与监管审查保持一致。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
我们的 EUROTOX 认证团队提供高效、科学驱动的 ERA 支持，与法规期望保持一致。
端到端的毒理学支持——从早期开发到上市后变更，我们提供与 QA、CMC 和法规策略无缝整合的综合风险评估。
可信赖的大规模专业能力——在各类项目和市场中拥有数十年的综合经验，我们的毒理学团队提供可靠的洞见，为每次评估增添效率、一致性和信心。
主动的合规监控——通过对报告的严格监督，我们帮助客户全面掌控毒理学义务，并在潜在不合规演变为风险之前主动发出预警。
认证毒理学专家——我们的报告由 EUROTOX 认证(ERT)毒理学家编制和审核，确保每次评估都达到最高的科学质量、法规可靠性和患者安全标准。
