元素杂质报告
全面的药品合规风险评估
QbD Group 为人用和兽用药品中的元素杂质提供全面的风险评估和报告，确保符合 ICH Q3D 指南和法规要求。
什么是元素杂质风险评估？
确保符合元素杂质法规要求，首先要对药品生产工艺进行彻底的风险评估。在 QbD Group，我们引导您完成风险评估的四个关键步骤：
- 识别元素杂质的潜在来源。
- 分析每种污染源引入的元素。
- 将实际或预测的水平与既定的 PDE 值进行对比评估。
- 根据结果制定控制策略。
我们的专家团队确保采用全面的方法，帮助您满足法规标准，同时保障产品质量和患者安全。
为什么控制元素杂质很重要
元素杂质没有治疗益处，必须控制在可接受限度内，如 ICH Q3D 指南所述。
法规要求
上市许可申请(MAA)和 GMP 检查的强制性要求。
患者安全
控制杂质可保护患者免受潜在健康风险。
审计准备
记录在案的风险评估是审计和检查的必备要求。
注册申报资料
报告必须纳入法规申报文件。
从咨询到合规：我们的分步流程
我们采用结构化的方法，确保对药品中元素杂质进行顺畅且合规的评估。
1. 初步咨询
了解您的具体需求和法规关切，以量身定制我们的方法。
2. 数据收集
收集文件资料，包括生产工艺细节和制造商声明。
3. 风险评估报告
详细报告，识别污染源并根据 EMA/FDA 指南评估风险。
4. 报告交付
包含杂质水平、PDE 对比和控制建议的综合报告。
5. 后续支持
持续协助，包括可接受限度计算和检测限度建议。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
我们的 EUROTOX 认证团队确保每一次元素杂质评估都达到最高的科学质量和法规可靠性标准。
端到端的毒理学支持——从早期开发到上市后变更。
可信赖的大规模专业能力——在各类项目中拥有数十年的综合经验。
主动的合规监控——紧跟不断演变的法规。
认证毒理学专家——每个项目均由 EUROTOX 认证(ERT)毒理学家执行。
