医疗器械软件合规
确保您的软件符合 MDR、IVDR、FDA 和 ISO 要求
我们的医疗器械软件合规服务帮助 Medical Devices 与 In Vitro Diagnostics 企业确保其软件符合 MDR、IVDR、FDA、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304 和 IEC 82304。借助量身定制的框架和专家指导，我们让合规变得更简单。
什么是医疗器械软件合规？
医疗器械软件合规可确保您的软件符合适用的法规框架，包括 MDR、IVDR、FDA、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304 和 IEC 82304。QbD Group 提供专家指导和量身定制的框架，让合规更简单。
我们的服务涵盖：
- 差距分析：识别不合规领域并提出整改建议。
- 软件分类：确定安全等级以及适用的法规要求。
- 技术文件：编制符合 MDR/IVDR 的技术文件及 FDA 文档。
- 风险管理：与 ISO 14971 保持一致的风险分析流程。
- 软件生命周期：依据 IEC 62304 提供开发、维护与变更管理支持。
为什么医疗器械软件合规很重要？
With a tailored, pragmatic approach, we help you achieve full regulatory compliance.
法规要求
含软件的医疗器械必须满足严格的法规要求，才能进入市场。
患者安全
合规的软件可确保可靠性和正确运行，从而保护患者。
市场准入
合规是获得 CE 标志、FDA 批准及其他许可的关键前提。
风险管理
结构化方法可降低医疗环境中软件故障所带来的风险。
QMS broadening
Broadening the Quality Management System (QMS) to include software development.
Technical documentation
Helping to build or review the technical documentation of the medical device or in vitro diagnostic device.
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
在医疗器械软件合规方面与 QbD Group 合作，您将获得：
深厚的法规专业能力
对 MDR、IVDR、FDA、IEC 62304 与 ISO 14971 的细致理解。
务实的方法
根据您的产品和法规背景量身定制的框架。
端到端支持
从差距分析到技术文件，再到审计准备。
可验证的业绩
服务于各种规模的 Medical Devices 与 In Vitro Diagnostics 企业的丰富经验。
