技术文档
针对医疗器械和 IVD 的全面监管文档
针对 IVD 和医疗器械的新法规对技术文档和临床证据提出了更严格的要求。我们拥有二十多年的经验，可提供无与伦比的专业支持。
医疗器械和 IVD 技术文档
针对 IVD 和医疗器械的新法规对技术文档和临床证据提出了更严格的要求。
凭借二十多年的经验，我们可为您编写符合 MDR 和 IVDR 要求的技术文档提供无与伦比的专业支持。
我们如何为您提供支持
我们为医疗器械和 IVD 的技术文档提供全面的支持。
STED 编写
为提交给公告机构的文件完整编写简要技术文档 (Summary Technical Documentation, STED)。
差距分析
根据 MDR/IVDR 的要求，对现有文档进行全面评估。
器械描述
详细的器械文档，包括工作原理和技术规格。
生物学评估
根据 ISO 10993 标准提供生物相容性评估支持。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
QbD Group 是您值得信赖的合作伙伴，擅长处理符合 MDR 和 IVDR 要求的技术文档。
在医疗器械和 IVD 的技术文档方面拥有超过 20 年的经验。
深入了解公告机构的要求和期望。
采用全面的方法，涵盖 MDR/IVDR 的所有附件。
拥有帮助客户成功获得 CE 认证的可靠业绩记录。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.