监管递交
助您一次性成功获得上市许可
在复杂的监管环境中申请上市许可，需要满足严格的文件和合规要求。我们确保您的申请符合所有监管标准。
欧盟申请类型
在复杂的监管环境中申请上市许可，需要满足严格的文件和合规要求。无论是为原研产品准备完整申请，为仿制药准备简化申请，还是为固定组合产品准备卷宗，精确性都至关重要。
在 QbD Group，我们专注于帮助您一次性成功完成递交。凭借我们的专业知识，我们确保您的申请符合所有监管标准。
我们如何为您提供支持
您的上市许可申请必须正确附上所需的文件。
卷宗内容和结构建议
提供符合监管期望的专业卷宗内容和结构指导。
差距分析
进行全面的差距分析，在递交前识别并解决文件缺陷。
技术卷宗汇编
完整汇编符合所有监管要求的技术卷宗。
可随时递交的申请包
准备完整的申请包，可随时递交给欧盟监管机构。
申请类型
了解欧盟的申请类型以及我们如何为每种类型提供支持：
完整申请
对于完整申请，上市许可申请必须附有 2001/83/CE 指令第 8 条规定的数据和文件。
简化申请 (仿制药)
无论是获得原研药厂的知情同意，还是与已获批 6 至 10 年的产品基本相似。
固定组合产品
任何固定组合产品都是一种新的、独特的药品，需要单独的上市许可和产品特性摘要。
文献申请
为成熟应用的申请提供支持。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 意味着与一家在 Regulatory Affairs 领域拥有十多年经验、值得信赖的领导者合作。
+10 年经验：我们的高素质顾问团队将为您带来裨益。
全生命周期支持：从上市前到上市后阶段的全方位支持。
全球业务布局：QbD Group 在全球开展业务，其中奥地利 QbD 尤其专注于欧洲 (欧盟) 和中国市场。
客户满意度：持续评估、高透明度和明确的目标。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.