科学建议
与监管机构互动的专家指导
科学建议程序在药品审批流程中起着核心作用。我们经验丰富的顾问将帮助您与所有相关的卫生监管机构进行互动。
科学建议的类型
在潜在药物开发的早期阶段，一个关键步骤是为首次人体 (FIH) 研究准备临床试验申请。
QbD Group 的专家将指导您完成此流程及后续步骤，确保符合欧盟儿科法规的要求，抓住孤儿药资格的机会，并积极寻求监管机构的意见。
我们如何为您提供支持
我们提供一系列专业服务，以支持您与监管机构的互动。
启动与监管机构的联系
我们协助建立与监管机构的初步联系。
准备简报文件包
我们的团队准备全面的简报文件包，以支持监管提交。
主持与监管机构的会议
我们高效地管理和主持与监管机构的会议。
档案指导 (CMC)
我们提供化学、制造和控制 (CMC) 档案方面的专家指导。
这包括什么？
与机构互动 — 成功向主管当局提交您的药品审批申请。
准备与沟通 — 与机构互动在药品审批流程中起着核心作用。根据程序，我们经验丰富的顾问团队将协助您与所有相关的卫生监管机构进行互动。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 意味着与 Regulatory Affairs 领域值得信赖的领导者合作。
超过 10 年的经验：受益于我们高素质的顾问团队。
全生命周期支持：从上市前到上市后阶段的全方位支持。
全球业务布局：QbD Group 在全球范围内开展业务 特别专注于欧洲 (EU) 和中国市场。
客户满意度：持续评估、高透明度和明确的目标。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.