监管程序
驾驭欧盟和英国的注册途径
在欧盟和英国，有多种药品注册程序可供选择。选择哪种方法取决于药品类型和预期的上市途径。
欧盟和英国的监管程序
在欧盟和英国，有多种药品注册程序可供选择。所选方法取决于药品类型（非处方药 – OTC、处方药 – Rx、仿制药、新化学实体、生物技术衍生产品等）和预期的上市途径。
欧盟立法为特定类型的产品规定了某些程序，例如，对于生物技术衍生产品、孤儿药以及针对艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病等特定疾病群体的药物，必须采用集中审评程序。
我们在英国的团队还可以为您提供英国/大不列颠（UK/GB）国家申请和国际认可程序的支持。
最后，我们的专家还可以支持您将药品推向美国市场。
我们如何为您提供支持
驾驭复杂的监管环境可能是一项挑战，但在我们的专业指导下，您可以充满信心地前进。
选择合适的程序
我们帮助您根据产品类型和市场策略选择正确的注册途径。
提供监管策略建议
制定与您的业务目标和产品组合相一致的战略性监管规划。
联络监管机构
我们代表您与主管当局建立并管理沟通。
组织和主持会议
我们协调并主持与监管机构的会议，以确保取得富有成效的结果。
程序类型
我们指导您了解欧盟和英国的每一种可用注册途径：
国家程序
如果您希望在单个成员国获得许可，需向该国主管当局提交申请。
互认程序 (MRP)
适用于希望在多个成员国注册的产品。该程序基于一个成员国（参照成员国/RMS）已批准的国家许可，在其他欧盟国家（相关成员国/CMS）获得相互认可。
分散审评程序 (DCP)
遵循与 MRP 相同的原则。当产品尚未在任何成员国获得上市许可时使用此程序。
集中审评程序 (CP)
向 EMA 提交申请，以获得在整个欧盟有效的共同体许可。对于生物技术产品、孤儿药以及治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病的产品，此程序是强制性的。
产品线扩展
英国/大不列颠（UK/GB）国家申请与国际认可程序 (IRP)
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