上市后监督

确保持续的安全与合规

上市后监督是一项基本要求，旨在确保您的 IVD 或医疗器械投放市场后能够持续保障其安全性和有效性。

为医疗器械和 IVD 制造商提供全面的解决方案

我们的专家团队将与您合作，根据您产品的独特需求，制定稳健且符合欧盟要求的 PMS 策略。

我们还就变更控制流程提供指导，确保对您产品或文档的任何修改都能得到高效且完全合规的管理。

我们的服务旨在简化合规流程并提升产品性能。

评估变更对您法规申报材料的影响，并确定所需的后续措施。

开发流程以满足 IVDR 和 MDR 对上市后活动的严格要求。

作为 PMCF (MD) 和 PMPF (IVD) 要求的一部分，开展研究、文献综述等工作。

有效的警戒是上市后安全性的基石。我们为制造商提供以下支持：

• 严重事件报告及后续纠正措施
• 建立定制的警戒流程，使其与您的质量保证体系保持一致
• 评估潜在警戒案例以确定其可报告性
• 为您的团队提供全面的警戒培训

为什么选择QbD Group

凭借对法规框架和行业最佳实践的深刻理解，我们提供专业的指导，确保您的 PMS 活动合规、有效，并融入您的日常运营。

在 MDR 和 IVDR 上市后要求方面拥有深厚的专业知识。

全面实施 PMS 和警戒系统。

积极主动的合规与风险管理方法。

为您的内部 PMS 团队提供培训和支持。

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.