法规合规负责人 (PRRC)

欧盟 MDR 和 IVDR 的强制性要求

为了在欧盟市场销售产品，医疗器械和 IVD 制造商必须正式指定一名 PRRC。如果没有正式指定的 PRRC，公司将无法在欧盟销售其产品。

什么是 PRRC？

为了在欧盟市场销售产品，医疗器械和/或 IVD 制造商必须正式指定一名 PRRC（法规合规负责人）。根据欧盟法规，该职位在 MDR 下是一项强制性要求，并同样适用于 IVDR。

如果没有正式指定的 PRRC，公司将无法在欧盟销售其产品。

小型和微型企业（员工少于 50 人，年营业额和/或资产负债低于 1000 万欧元）通常难以聘请到合格的 RAQS 人才。将此项服务外包给我们的 QbD Group 专家可提供一种高效的解决方案。

我们根据您的需求提供定制化的 PRRC 服务：

我们为小型或微型企业担任您的 PRRC。我们就 PRRC 的指定和任务的法规要求提供咨询。

我们为小型或微型企业担任您的 PRRC。我们担任欧盟授权代表 (EU-REP) 的 PRRC。

关于 PRRC 指定及相关任务的法规要求的专家咨询。

协助起草或审查与 PRRC 职责相关的程序。

PRRC 必须：

• 确保符合欧盟法规
• 在产品投放市场前，审查 QMS 和技术文件
• 接收有关审核、QMS/产品变更、投诉、召回或 FSCA 的通知
• 为公司提供永久且持续的服务

IVD 制造商的额外责任

对于 IVD 制造商，特别是欧洲经济区 (EEA) 以外的制造商，PRRC 还必须确保欧盟授权代表 (EU-REP) 履行其义务。

为什么选择QbD Group

为确保顺利进入欧洲市场，选择一位经验丰富的法规合规负责人至关重要，该负责人可以指导您完成整个流程。

QbD Group 的专家可以担任您的外包 PRRC，帮助您的公司遵守欧盟法规。

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指定 QbD Group PRRC 的流程结构完善，并基于被指定人员的深入参与。

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