罕见病
支持罕见病药物的开发
孤儿病是影响少数人群的疾病。QbD Group 可支持您为罕见病患者开发药物。
什么是孤儿病？
孤儿病，又称罕见病，是指影响少数人群的疾病。
尽管罕见，但已发现的孤儿病超过 7,000 种，全球共有数百万患者。由于商业利益有限，这些疾病通常缺乏有效的治疗方法，因此开发孤儿药对于提高患者的生活质量至关重要。
为鼓励该领域的创新，EMA 等监管机构提供孤儿药资格认定 (ODD)，为制药公司提供以下激励措施：
• 延长市场独占期
• 降低监管费用
• 通过方案协助提供专业的科学指导
QbD Group 在此帮助您应对孤儿药开发中的复杂挑战。
我们如何为您提供支持
在 QbD Group，我们为孤儿药资格认定 (ODD) 申请和持续合规提供端到端的支持。
ODD 申请专家支持
我们为 ODD 申请流程的每个阶段提供协助，包括申报材料准备和申报前会议。
资格认定后的合规
我们的团队确保您履行所有资格认定后的义务，例如年度报告和 ODD 状态维护。
定制化指导
凭借我们深厚的法规经验，我们提供定制化策略，以最大限度地利用激励措施。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 意味着与一家在 Regulatory Affairs 领域拥有十多年经验、值得信赖的领先企业合作。
+10 年经验：我们的高素质顾问团队将为您带来裨益。
全生命周期支持：从上市前到上市后阶段的全方位支持。
全球业务布局：QbD Group 在全球范围内开展业务 专注于欧洲 (EU) 和中国市场。
客户满意度：持续评估、高透明度和明确的目标。
Let's talk Regulatory Affairs
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