MDD 到 MDR 的过渡支持
弥合 MDD 与 MDR 之间的差距
从 MDD 到 MDR 的转变是医疗器械行业几十年来面临的最重大的法规变革之一。QbD Group 帮助您顺利完成这一过渡。
为何尽早行动至关重要
从 MDD 到 MDR 的转变是医疗器械行业几十年来面临的最重大的法规变革之一。MDD 允许更大的灵活性，而 MDR 则对安全性、临床证据和可追溯性提出了更严格的标准。
《医疗器械法规》(MDR) 不仅仅是一套新规则，更是一个全新的竞争环境。 更严格的审查、更多的文件要求以及对临床证据更高的期望，已经改变了医疗器械进入欧盟市场的方式。
我们如何为您提供支持
在 QbD Group，我们通过专业的指导和实践支持，帮助医疗器械公司弥合从 MDD 到 MDR 的差距。
差距评估
全面评估您当前的 MDD 文件，以对照 MDR 的要求。
过渡策略
为您的 MDR 过渡之旅提供清晰、可行的路线图。
文件更新
更新您的技术文件，以符合 MDR 标准。
与 NB 协调
管理与公告机构的互动并规划提交事宜。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
无论您是在处理原有产品的规则，还是在准备首次 MDR 提交，我们都能帮助您尽可能顺利、成功地完成过渡。
在成功实现 MDD 到 MDR 过渡方面拥有良好的业绩记录。
拥有涵盖 QA、RA 和技术文件的跨职能专业知识。
采用务实的方法，与您的产品组合和业务目标保持一致。
在应对公告机构的期望和要求方面拥有直接经验。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.