MDR 合规与 CE 认证

为您的医疗器械实现并维持 MDR 合规

欧盟医疗器械法规为安全性、质量和透明度设立了更高标准。无论您是计划将新器械推向市场，还是对现有器械进行过渡，我们都将全程为您提供指导。

MDR 合规的真正影响

MDR 合规不仅仅是获得认证。它还关乎保障患者安全、业务连续性以及长期的市场准入。

欧盟医疗器械法规 (MDR UE 2017/745) 为安全性、质量和透明度设立了更高标准。无论您是要将新器械推向市场，还是对现有器械进行过渡，实现并维持 MDR 合规都需要在 质量保证、Regulatory Affairs 和 技术文档 方面采取综合性方法。

QbD Group 将在 MDR 流程的每一步为您提供指导，确保您顺利通过合规认证。

QMS 差距评估、补救措施支持、模拟审计和主导供应商审计。

法规策略、与 NB 协作、PRRC 支持以及授权代表服务。

满足所有 MDR 要求，编制可随时提交给 NB 的文档。

在生成临床证据以及必要时开展额外研究方面提供支持。

在通往 MDR 合规的道路上，许多公司都面临着挑战：

法规解读不断演变，公告机构的审查日益严格。

质量管理体系中的漏洞可能会妨碍认证。

证据要求提高及持续监控的需求加重了工作负担。

管理文档、审计和申报给内部团队带来了巨大压力。

为什么选择QbD Group

与 QbD Group 合作，自信应对 MDR 挑战，更快地将您的器械推向市场。

拥有超过 10 年支持欧洲各地医疗科技公司的经验。

在 Regulatory Affairs、临床和质量领域拥有深厚的专业知识。

与公告机构和行业协会直接合作。

在 CE 标志认证和成功的 MDR 申报方面拥有良好往绩。

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.