警戒
医疗器械和 IVD 的事件监测与报告
警戒是指对上市后的医疗器械和 IVD 相关事件进行系统性的监测、评估和报告。QbD Group 协助制造商实施合规且高效的警戒系统。
什么是警戒？
警戒包括对上市后医疗器械和 IVD 相关事件进行系统性的监测、评估和报告。根据欧洲医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR)，这是上市后监督 (PMS) 义务的一部分。
制造商必须实施警戒流程，以检测、评估严重事件、现场安全纠正措施 (FSCA) 和趋势报告，并向相关主管部门报告。不合规可能导致监管行动，包括召回或其他强制措施。
QbD Group 协助制造商开发和维护符合 MDR 和 IVDR 要求的警戒系统，并将其整合到其全球质量和法规框架中。
我们如何为您提供支持
我们的警戒专家在警戒流程的关键领域提供结构化支持。
警戒系统设计
我们支持设计和实施适合您组织和产品组合的警戒系统。
事件评估
我们支持根据监管报告标准对事件进行评估，并准备合规的提交文件。
与监管机构沟通
我们支持与主管部门的互动，包括准备和提交事件报告及安全通告。
根本原因分析
我们支持根本原因调查以及纠正和预防措施的制定。
警戒文件
我们支持警戒相关程序、模板和文档的开发与维护。
核心警戒义务
根据 MDR 和 IVDR 的规定，制造商必须实施涵盖以下方面的流程：
严重事件报告
在适用的法规期限内，及时向主管部门报告严重事件。
趋势报告
识别并报告非严重事件中具有统计学意义的趋势。
现场安全纠正措施 (FSCA)
规划、协调和执行纠正措施，包括在适当时通过现场安全通告进行沟通。
警戒系统维护
在 PMS 框架内建立并维护一个系统性流程，用于事件的检测、评估和报告。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
QbD Group 将法规专业知识与医疗器械和 IVD 警戒流程的实践经验相结合。
在支持 MDR 和 IVDR 下的警戒活动方面经验丰富。
亲身参与事件管理和 FSCA 流程。
采用综合方法，将警戒、PMS 和质量管理体系联系起来。
灵活的支持模式，从一次性协助到更广泛的警戒支持。
提供培训以支持内部能力建设。
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