语言审核
在紧迫的期限内提供准确合规的翻译
语言审核过程中的最大挑战之一是翻译的交付周期极短。QbD Group 确保提供高质量的翻译，并满足程序性截止日期。
我们面临哪些挑战？
语言审核过程中的最大挑战之一是翻译的交付周期极短。在 CHMP 就上市许可申请 (MAA) 发表意见后，您只有 5 个日历日的时间向成员国提交翻译文件。
对于维护（变更、续展、上市后措施），翻译文件必须在 CHMP 发表意见或欧盟委员会做出决定后的 14 个日历日内提交。
无论是为新申请准备英文版产品信息 (PI) 并在产品的整个生命周期内进行维护，还是确保在 25 种欧盟/欧洲经济区语言中提供准确的翻译，每一步都需要精确无误。
我们如何为您提供支持
在 QbD Group，我们可以帮助您满足这些法规要求，确保提供高质量的翻译并满足程序性截止日期。
多语言翻译
在 25 种欧盟/欧洲经济区语言中提供具备法规精确性的准确翻译。
紧迫期限管理
经证实在 5 天和 14 天的严格法规期限内有交付能力。
产品信息管理
从初始创建到维护的 PI 全生命周期管理。
质量保证
严格的质量控制，确保一致性和法规合规性。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
我们的语言审核团队将法规专业知识与语言精确性相结合。
在满足紧迫的法规翻译期限方面拥有良好记录。
服务覆盖 25 种欧盟/欧洲经济区语言。
深入了解制药术语和法规要求。
与您的法规申报流程无缝集成。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.