与公告机构联络
与公告机构互动的战略性管理
与公告机构互动是医疗器械和 IVD 合格评定流程中的一个关键步骤。QbD Group 在每个阶段为制造商提供支持，帮助确保沟通结构化、清晰，并与战略保持一致。
什么是与公告机构联络？
与公告机构互动是医疗器械和 IVD 合格评定流程中的重要一步。与公告机构互动的质量和时机可能会对获得 CE 标志的进程产生重大影响。
许多制造商低估了与公告机构互动的复杂性。从初步接触和提交申请，到回答审评问题以及管理审核后续工作，每一步都需要法规关注和精心准备的沟通。
QbD Group 为制造商与公告机构的互动提供支持，帮助确保沟通清晰、完整，并与整体法规策略保持一致。
我们如何为您提供支持
我们的团队在支持与公告机构的互动方面拥有丰富的经验，在整个流程中促进结构化和高效的沟通。
战略性 NB 选择
我们指导您根据产品的预期用途和风险分类，选择最适合的公告机构。
申请准备
我们支持您准备申请资料包，帮助确保其完整、结构良好，并符合公告机构的期望。
时间节点管理
我们帮助规划和监督关键里程碑，支持及时的跟进，帮助您在审评过程中保持进度。
审核准备
我们进行差距评估，并可协助进行模拟审核，帮助您为公告机构的评估做好准备。
沟通协调
我们支持与公告机构的沟通协调，帮助确保清晰、一致和及时的答复。
关键支持领域
我们与公告机构的联络服务涵盖所有互动环节：
初步接洽
我们支持您选择合适的公告机构，并准备初步申请资料包。
问询管理
我们协调并支持您准备对公告机构问题的答复，帮助确保答复及时且结构良好。
审核准备
我们支持您的团队为公告机构的审核做准备，包括协助模拟审核和准备活动。
持续联络
我们在整个产品生命周期中支持您与公告机构进行结构化沟通，帮助确保连续性和清晰度。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
QbD Group 在支持制造商与公告机构就医疗器械和 IVD 进行互动方面拥有丰富经验。
拥有与多个欧洲公告机构合作的经验。
深刻理解 MDR 和 IVDR 下的合格评定要求。
提供结构化的项目支持，以促进和协调与公告机构的互动。
灵活的合作模式，从一次性的特定支持到更广泛的项目参与。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.