IVDD 到 IVDR 的过渡支持
助您自信应对 IVDD 到 IVDR 的过渡
平均认证周期为 13 至 18 个月，且过渡截止日期日益临近，IVD 制造商不能再有任何拖延。提前规划不仅能确保合规性，还能为您带来竞争优势。
为何尽早行动是关键
平均认证周期为 13 至 18 个月，且过渡截止日期日益临近，IVD 制造商不能再有任何拖延。提前规划不仅能确保合规性，还能为您带来竞争优势。
如果没有明确的计划、充足的资源和合规的文档，即使是根基深厚的企业也面临着落后的风险。
我们的 IVDR 过渡方法
我们为您提供从初步评估到最终提交的全程支持。
差距评估
进行全面的差距评估和模拟审核，以识别需要改进的领域。
QMS 更新
提供符合 IVDR 的 SOP 及质量管理体系更新。
法规路线图
制定清晰的法规路线图，包括 NB 选择、规划和提交策略。
文档支持
技术文档、STED 编制及提交支持。
受影响的关键领域
从 IVDD 到 IVDR 的过渡将影响您组织的多个领域：
质量保证
ISO 13485 证书并不能保证符合 IVDR。您需要创建/更新相关流程、程序和模板。
Regulatory Affairs
确定法规策略、范围内的产品类别以及向公告机构 (NB) 的提交策略。
技术文档
必须满足 IVDR 的新要求。编制可供 NB 审核的 STED。
临床与医学写作
性能评估计划与研究。科学有效性与分析性能。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
我们将深厚的法规专业知识与行业实践经验相结合，助您满足 IVDR 的各项要求。
在成功完成 IVDR 过渡方面拥有备受认可的往绩。
提供从差距评估到 NB 提交的端到端支持。
跨职能专业知识，涵盖 QA、RA、技术文档和临床领域。
拥有与欧洲主要公告机构合作的直接经验。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.