境内代表服务
EU-REP、UKRP 和 CH-REP 服务
我们的法规专家可担任 EU-REP/UKRP/CH-REP，帮助您的 IVD 和医疗器械进入欧洲、英国和瑞士市场。
什么是授权代表？
授权代表是在特定司法管辖区内设立的法律实体，代表非欧盟/非英国/非瑞士制造商行事。它是制造商与当地主管当局之间的主要联络点。
信心之选：为何选择 QbD Group 作为您的授权代表
我们为欧洲主要市场提供经验丰富、独立且完全合规的代表服务。
多市场经验
我们确保完全遵守欧盟、英国和瑞士的 MDR/IVDR 法规。
超越代表服务
我们不仅满足法律要求，还提供包括法规策略和技术文件在内的全面支持。
跨境法规专业知识
我们在欧盟、英国和瑞士拥有广泛的法规顾问网络。
直接、专业的沟通
您将与经验丰富的法规专业人员直接合作——快速、透明、个性化。
值得信赖的准入合作伙伴
作为您的 EU-REP、UKRP 和 CH-REP，我们是您与当局沟通的官方联络点。
服务覆盖所有器械类别
我们为所有类别的器械提供一致、可靠的授权代表服务。
我们提供的服务
我们的法规专家可担任 EU-REP/UKRP/CH-REP，帮助您的 IVD 和医疗器械进入欧洲/英国/瑞士市场。
文件验证
确保符合性声明和技术文件均已备齐。
合规确认
核实制造商已履行注册义务。
标签与识别
确认器械上标明了制造商和授权代表的名称与地址。
事件和投诉管理
作为与欧盟/英国/瑞士当局沟通的主要联络点。
与当局沟通
提供所需文件并保存合规记录。
市场监督支持
与当局合作，执行纠正措施、市场监督和器械召回。
超越代表服务：您的全方位合规合作伙伴
我们的授权代表服务是一个全面整合的法规和质量框架的一部分，可确保您的器械在每个阶段都符合法规要求。
Regulatory Affairs 支持
提供战略性法规支持，满足全方位的合规需求。
质量与审计服务
提供独立的内部、供应商或模拟审计，以验证您的质量管理体系 (QMS)。
上市后监督
支持上市后义务的监控，并协助监督流程。
培训与合规审查
联系经验丰富的 RA 和 QA 专业人员，获得专业培训和战略建议。
Trusted Authorized Representative Services for the EU, UK, and Switzerland
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
QbD Group 是您在欧洲寻求授权代表服务的可靠伙伴。
全球视野，本地专长：我们在欧洲各地设有法规中心，提供智能且可扩展的解决方案。
卓越的法规能力：在 Qarad 等行业领导者的支持下，我们拥有超过 20 年的丰富经验。
端到端支持：从 CE 标志到上市后义务，我们提供全程支持。
个性化与前瞻性方法：我们的团队与您的团队密切合作，使法规策略与您的业务目标保持一致。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.