药品开发
从发现到上市
药品开发包括发现、临床前和临床测试。新化学实体在上市前必须证明其符合安全性、毒性、药代动力学和新陈代谢的最低标准。
什么是药品开发？
从发现到上市：发现 ⟶ 临床前 ⟶ 临床试验
药品开发包括发现、临床前和临床测试。新化学实体 (NCE) 在上市前必须在动物（临床前测试）和人体（临床试验）中证明其符合安全性、毒性、药代动力学和新陈代谢的最低标准，并按照高质量标准生产。
药品开发过程漫长（长达 10 年）且成本高昂。只有少数 NCE 能够通过所有测试并成功上市。
为确保成功上市，药品开发项目必须满足许可机构的法规要求。确保这一点的最佳方法是在流程早期制定稳健的法规策略。
我们如何支持您
将医药产品推向市场需要专业知识，以确保合规性、优化流程并取得成功。
法规合规
我们指导您满足所有法规要求，确保您的产品符合许可机构的标准。
优化临床前和临床测试
我们确保您的测试全面且适当，并根据您产品的特定需求量身定制。
定制化测试策略
我们帮助您区分并满足各类产品的测试要求，包括 NCE、产品线扩展、仿制药和新适应症。
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