设计与开发
从概念到上市，设计安全有效的医疗器械
设计与开发是将安全有效的医疗器械和 IVD 推向市场的核心环节。我们的团队在整个设计周期内提供专业指导。
什么是医疗器械的设计与开发？
设计与开发是将 安全有效的医疗器械和 IVD 推向市场 的核心环节。
我们的团队在整个设计周期内提供专业指导，确保从最初概念阶段起就符合法规要求。
我们如何为您提供支持
我们在您的器械的整个设计与开发过程中提供全面的支持。
设计规划
制定符合 ISO 13485 和 IEC 62304 的设计方案。
风险管理
根据 ISO 14971 标准，将风险分析整合到设计流程中。
验证与确认
规划并执行设计验证与确认活动。
技术文档
编写符合 MDR/IVDR 法规的技术文档。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
QbD Group 在医疗器械设计与开发领域拥有数十年的经验。
在 ISO 13485、ISO 14971 和 IEC 62304 方面拥有深厚的专业知识。
采用集质量、法规和设计于一体的综合方法。
提供从概念到认证就绪文档的全程支持。
在满足公告机构期望方面拥有直接经验。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.