法规指导与培训
在您的团队内部培养实用的法规能力
QbD Group 提供定制化培训项目，旨在加强您的团队对 MDR/IVDR 的理解和实际法规应用能力。
什么是法规指导与培训？
应对医疗器械和 IVD 日新月异的法规环境需要专业的知识。无论您的团队是 MDR/IVDR 的新手，还是需要深化现有专业知识，有针对性的指导和培训都能显著加快您的法规准备工作。
QbD Group 提供定制化培训项目，旨在帮助您在组织内部建立实用的法规能力。我们的培训不止于理论，而是专注于实际应用，尽可能使用您自己的产品和文件作为案例研究。
从为期一天的入门研讨会到为期数周的深度项目，我们的培训旨在满足您团队的需求并配合您的日程安排。
我们如何为您提供支持
我们的指导和培训服务旨在加强您团队对法规的理解和实际应用能力。
定制化项目
我们根据您的产品、市场以及团队的经验水平量身定制培训内容。
专家讲师
课程由在行业内拥有丰富实践经验的法规专业人士授课。
实践方法
我们采用真实示例和案例研究，并在适当且经同意的情况下，使用客户的特定材料。
巩固学习
我们设定学习目标，并可提供可选的评估或跟进课程，以促进知识的吸收和保留。
持续支持
我们可以在培训后提供跟进课程和问答支持，以巩固关键主题。
培训主题
我们的培训内容涵盖医疗器械和 IVD 的广泛法规主题：
MDR 和 IVDR 基础
欧洲医疗器械和体外诊断法规概览。
技术文件
关于根据 MDR/IVDR 编写和审查技术文件的实用指南。
上市后监督与警戒
MDR/IVDR 下的 PMS 要求和警戒流程简介。
质量管理体系
关于 ISO 13485 以及 MDR/IVDR 下 QMS 期望的培训。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
QbD Group 的培训项目建立在医疗科技法规领域的丰富实践经验之上。
拥有为初创公司、中小型企业和跨国制造商提供法规培训的丰富经验。
培训内容可适应不同组织成熟度和产品类型。
灵活的授课形式，包括现场、线上或混合模式的课程。
培训课程结束后可提供可选的支持和指导。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.