包装与标签
合规营销
欧盟指令 2001/83/CE 要求标签文本必须与经批准的产品特性概要 (SmPC) 一致。QbD Group 帮助您创建完全合规的药品包装图稿。
合规营销
欧盟指令 2001/83/CE 要求标签文本必须与经批准的产品特性概要 (SmPC) 一致。
对于集中注册的产品，只有一个 SmPC；对于互认或分散注册程序，SmPC 在产品注册国之间是协调统一的。
对于可能存在不同 SmPC 的“旧”国家许可证，标签和说明书的文本可能因国家/地区而异。
我们如何为您提供支持
准确、合规且易于使用的产品信息对于满足法规标准和确保患者安全至关重要。
准备合规的说明书 (PIL) 和标签文本
根据经批准的 SmPC 和法规要求，创建并审核说明书 (PIL) 和标签文本。
监督翻译项目
协调和监督您目标市场所需的所有语言的翻译项目。
审核说明书 (PIL) 和标签文本的合规性
进行全面审核，确保符合欧盟指令 2001/83/CE 的要求。
提供关于说明书 (PIL) 用户测试的专家建议
提供用户测试方法的专业指导，以确保患者能够理解。
软件要求
文档管理软件 + 变更控制流程：
• 包装材料的适当归档和电子文档管理
• 修订号
• 变更控制
• 工作流程管理
• 版本控制
• SOPs
• 提供基于 XML 的编写工具
• 修订号
• 变更控制
• 工作流程管理
• 版本控制
• SOPs
• 提供基于 XML 的编写工具
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 意味着与一家在 Regulatory Affairs 领域拥有十余年经验、值得信赖的领先企业合作。
+10 年经验：从我们高素质的顾问团队中获益。
全生命周期支持：从上市前到上市后阶段的全方位支持。
全球业务布局：QbD Group 在全球范围内运营 尤其专注于欧洲 (EU) 和中国市场。
客户满意度：持续评估、高透明度和明确的目标。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.