Pharmacovigilance（PV）审计
凭借专业的 Pharmacovigilance 审计，确保合规与质量
在 QbD Group，我们提供经过认证的 PV 审计、模拟检查以及与 ISO 相关的活动，以确保您的 Pharmacovigilance 体系符合 Good Pharmacovigilance Practices（GPvP）和国际质量标准。
什么是 Pharmacovigilance 审计与模拟检查？
维护 Pharmacovigilance 的质量不仅是一项最佳实践 — 更是上市许可持有人（MAH）和临床试验申办者的基本义务。
经过认证的 PV 审计和模拟检查可评估您的 Pharmacovigilance 体系对 GPvP 要求和 ISO 标准的合规性。这些活动有助于识别差距、改进流程，并为您的组织迎接真正的法规检查做好准备。
主要服务包括：
- 认证 PV 审计：对您的 Pharmacovigilance 体系、流程与文档进行全面评估。
- 模拟检查：模拟法规检查，以测试就绪情况并应对潜在的合规风险。
- 质量体系评估：评估并优化您基于 ISO 的 Pharmacovigilance 质量管理体系。
- 合规差距分析：识别需要改进的领域，使其与 GPvP 和 ISO 标准保持一致。
- 纠正与预防措施（CAPA）：基于审计发现，指导制定并实施有效的 CAPA 计划。
为何 PV 审计与模拟检查至关重要？
法规合规
自信地满足 GPvP、EMA、FDA 和 ISO 的要求。
检查就绪
通过经过测试的流程与文档，全面做好接受法规检查的准备。
提升质量体系
识别差距并实施解决方案，以增强 Pharmacovigilance 流程。
风险缓解
主动应对合规风险，避免代价高昂的法规发现项。
运营效率
简化流程，提升生产力，并保持高质量标准。
我们如何为您提供帮助？
在 QbD Group，我们提供量身定制的解决方案，确保您 Pharmacovigilance 体系的完整性：
认证 PV 审计
开展全面审计，以评估对 GPvP 和 ISO 标准的合规性。
模拟检查
模拟真实场景下的检查，以识别并应对薄弱环节。
ISO 质量体系优化
确保您的 Pharmacovigilance 流程符合国际 ISO 标准。
可执行的 CAPA 支持
提供详细计划以解决发现项，并确保持续改进。
专家指导
凭借多年经验，提升您组织的检查就绪能力。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
与 QbD Group 合作，您将获得：
认证专业能力
一支具备 GPvP 和 ISO 标准深厚知识的合格审计员团队。
经过验证的方法论
全面、系统的审计与模拟检查方法。
量身定制的解决方案
针对您独特挑战与流程的个性化支持。
全球经验
数十年涵盖国际法规框架的专业经验。
持续改进
持续支持您优化质量体系并确保合规。
Let's talk Pharmacovigilance
From QPPV services to signal management, our safety experts are ready to support your pharmacovigilance needs.