ICSR 管理
为您的临床试验和已上市产品简化安全报告流程
有效管理安全病例报告是 Pharmacovigilance 与临床试验监督的基石。在 QbD Group，我们的专业 ICSR 管理服务可确保安全信息的及时收集、处理与上报。
什么是 ICSR 管理？
ICSR 管理涵盖与药品相关的安全病例报告的收集、评估和及时递交。这些报告通过识别和评估不良反应，在保护患者健康方面发挥着至关重要的作用。
无论是临床试验期间的 SUSAR（可疑非预期严重不良反应），还是已上市产品的 ICSR（个例安全报告），我们都能提供顺畅且合规的解决方案，以满足您的需求。
我们的方法可确保符合全球法规标准，并为安全数据管理提供高效、透明的流程。ICSR 管理的关键要素：
- 病例接收与分类：对收到的报告进行快速评估和分类，以优先处理重要病例。
- 数据录入与验证：确保所有数据字段都被准确捕获并验证，以用于法规报告。
- 医学审核：由专家对不良事件进行分析，以判定因果关系与严重程度。
- 法规递交：及时向监管机构报告病例，符合本地与国际标准（例如 EudraVigilance、FDA）。
- 归档与跟踪：完整的文档记录，以保持可追溯性并确保审计就绪。
- XEVMPD（EudraVigilance Medicinal Product Dictionary）服务：数据录入与验证、前置条件管理、电子报告、上市许可支持以及法规更新。
为什么 ICSR 管理至关重要？
法规合规
通过满足 Pharmacovigilance 要求，避免处罚、延误或产品撤回。
风险缓解
及早识别安全信号，有助于防止其升级为更严重的问题。
市场准入
通过稳健的安全管理体系赢得相关方的信任。
运营效率
优化流程以减少行政负担，让您专注于核心目标。
数据透明
助力构建强大的 Pharmacovigilance 体系，保护公众健康。
我们如何为您提供帮助？
QbD Group 的 ICSR 管理服务旨在简化并强化您的 Pharmacovigilance 工作：
全面的病例管理
从临床试验期间的 SUSAR 到已上市产品的 ICSR。
专家团队
具备全球法规要求深厚知识的合格专业人员。
端到端解决方案
为病例接收、处理、医学审核和法规递交提供支持。
合规保障
流程与 EMA、FDA 和 ICH 指南保持一致。
定制化方法
量身定制的工作流程，以适应您的运营和法规需求。
全面的数据管理
在 XEVMPD 中准确录入与验证药品数据。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
与 QbD Group 合作意味着：
全球视野
我们团队的专业能力覆盖国际市场，确保您在任何运营地都能合规。
量身定制的解决方案
我们设计的流程与您的具体需求和目标保持一致。
经过验证的业绩
数十年的 Vigilance 服务经验，专注于质量与可靠性。
端到端支持
从临床试验的安全监督到上市后 Pharmacovigilance。
FAQ
常见问题
Let's talk Pharmacovigilance
From QPPV services to signal management, our safety experts are ready to support your pharmacovigilance needs.