安全性报告与信号检测
为您的需求量身定制的全面安全性报告
安全性报告是 Pharmacovigilance 和上市后监测的关键组成部分。在 QbD Group，我们分析并交付符合全球法规要求的安全性报告。
什么是安全性报告？
安全性报告是指定期从多种来源收集、分析并递交安全性数据。这些报告提供产品安全特征的整体视图，对于持续的法规合规与风险缓解至关重要。
安全性报告的主要类型：
- IND 年度报告：记录在研药物临床试验中的安全性信息。
- 临床研究报告（CSR）：临床试验数据的全面总结。
- 新药申请（NDA）：为获得新药法规批准而递交的安全性数据。
- 定期安全性更新报告（PSUR）/ 定期获益–风险评估报告（PBRER）：上市后的安全性评估。
- 研发期间安全性更新报告（DSUR）：临床研发过程中的持续评估。
- 信号检测：全面的信号管理 — 从数据收集到法规报告 — 提供可执行的洞察，以主动缓解风险。
为什么安全性报告至关重要？
法规合规
满足全球报告要求，避免处罚或延误。
风险管理
及早识别并应对新出现的安全信号。
产品信心
为相关方提供清晰的产品安全性与有效性证据。
流程优化
高效管理并递交全面的安全性数据。
及时识别风险
及早发现潜在安全问题，防止其升级并减少危害。
我们如何为您提供帮助？
QbD Group 的安全性报告服务运用先进方法论（包括 PSO/ACO 分类方法），提供精准且可执行的洞察：
报告编制与交付
量身定制的 IND 年度报告、CSR、NDA、PSUR/PBRER 以及 DSUR，以满足您的法规需求。
先进方法论
运用 PSO/ACO 进行分类与规则发现，优化上市后监测。
法规专业能力
确保与 EMA、FDA 及其他全球监管机构保持一致。
全面解决方案
从数据分析到报告递交，我们管理整个流程。
定制化工作流程
与您运营目标契合的量身定制报告策略。
专业风险管理
评估并分类信号，以判定其临床意义。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 提供安全性报告服务，将获得：
专业知识
在 Pharmacovigilance 与法规合规方面拥有数十年经验。
创新方法
采用 PSO/ACO 等先进方法论，实现卓越的安全性数据分析。
无缝服务
从数据收集到法规递交的端到端支持。
成熟业绩
为各类产品和市场成功交付安全性报告。
Let's talk Pharmacovigilance
From QPPV services to signal management, our safety experts are ready to support your pharmacovigilance needs.