QP 批次放行
可靠的 GMP 批次检测与 EU 批次放行
QbD Group 提供全面的 QP 批次放行服务，确保您的药品符合严格的 EU 法规标准。
什么是 QP 批次放行？
QP 批次放行是欧盟内的一项法规要求，用于证明药品符合 EU 良好生产规范 (GMP) 指南。它涉及对生产、包装和运输流程的严格检测与审查。
关键方面包括：
- GMP 批次检测：针对无菌和非无菌药品的检测。
- 符合 Annex 16：按照 EU GMP 指南进行批次放行认证。
- EU 进口清关：为非欧盟制造商处理进口事宜。
- MAH 服务：为在欧盟没有实体的公司担任上市许可持有人。
为什么 QP 批次放行至关重要？
法规合规
满足严格的 EMA 和 EU GMP 指南要求，包括 Annex 16。
产品安全
确认药品的质量与安全性。
市场准入
促进在欧洲经济区 (EEA) 内进口与放行。
临床试验准备
为临床研究用药品 (IMP) 提供认证。
运营保障
降低不合规风险，确保运营顺畅。
QbD Group 如何为您提供帮助？
QbD Group 提供全面的 QP 批次放行服务：
GMP 批次检测
分析方法转移 (AMT)、验证 (AMV) 以及针对临床或商业化批次的检测。
QP 声明
为 IMP 和上市产品签发声明。
留样管理
储存留样与参考样品。
质量管理
审计生产供应链并审查批次文件。
法规服务
担任 MAH 并处理 EU 进口清关。
持续稳定性研究
提供稳定性检测以确保长期产品质量。
偏差与 CAPA 管理
处理超标结果、变更控制及纠正预防措施。
我们的流程
端到端的 QP 批次放行，具备法规专业知识。
1. 批次审查
审查生产、包装和运输文件。
2. GMP 检测
在 GMP 条件下进行分析检测。
3. QP 认证
Qualified Person 证明批次符合 EU GMP 要求。
4. 市场放行
协助 EU 进口清关与市场放行。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 进行 QP 批次放行，您将获得：
Qualified 专家
内部 Qualified Person，具备深厚的法规专业知识。
整合式服务
全面的 GMP 检测与批次放行解决方案。
法规支持
精通 EMA 指令 2001/83/EC 和 EU GMP Annex 16 的导航。
量身定制方案
根据您具体产品和市场需求定制的服务。
全球市场准入
为非欧盟制造商提供在 EEA 进口和放行产品的支持。
常见问题
常见问题
