方法验证
确保分析方法可靠且合规
QbD Group 确保您的分析方法符合 ICH Q2(R1) 及药典指南等全球标准,提供准确且可重复的结果。
什么是方法验证?
方法验证是对分析方法进行系统性评估的过程,以确保其能够持续提供可靠且准确的结果。该过程验证方法是否符合预定标准,并适用于法规申报和常规使用。
关键方面包括:
- 法规对齐:遵循 ICH Q2(R1)、药典及客户特定指南。
- 参数评估:准确度、精密度、专属性、线性和耐用性。
- 文件记录:完整的验证研究报告。
- 可转移性:方法已准备就绪,可顺利转移。
为什么方法验证至关重要?
法规审批
确保符合国际标准,促进市场准入。
产品完整性
确认药品的质量、安全性和有效性。
运营效率
降低不合规风险,提升分析可靠性。
风险缓解
识别并解决分析方法中潜在的薄弱环节。
为常规检测做好准备
使方法能够在质量控制中持续应用。
我们如何为您提供帮助?
在 QbD Group,我们提供全面的方法验证服务:
法规专业知识
遵循 ICH Q2(R1) 及相关指南。
全面验证
评估所有关键参数,包括准确度、精密度和耐用性。
定制方案
根据您的需求开发和执行专门的验证方案。
验证报告
提供法规申报所需的详细文件。
转移准备
已验证的方法可随时转移至外部实验室。
我们的流程
我们确保验证工作流程全面且合规。
1. 方案制定
制定符合法规标准的验证方案。
2. 执行
以严谨的文件记录执行验证实验。
3. 数据分析
对照预定可接受标准评估结果。
4. 报告与转移
交付可供法规申报的完整报告。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 进行方法验证,您将获得:
法规知识
在全球法规要求方面拥有丰富经验。
准确的结果
严格的验证流程,确保方法的可靠性。
量身定制方案
根据您项目的独特需求定制协议。
端到端支持
从验证规划到报告编制的全程协助。
常见问题
常见问题
