元素杂质
确保符合 ICH Q3D 指南
QbD Group 提供专业支持，按照 ICH Q3D 指南分析、控制并降低元素杂质风险。
什么是元素杂质？
元素杂质是指可能在生产、包装或储存过程中引入药品的痕量金属。必须对其进行严密监控，以满足法规要求并确保产品安全。
这些杂质必须严格监控与管理，以满足严格的法规要求并保障产品安全。关键方面包括：
- ICH Q3D 合规：遵循 International Council for Harmonisation (ICH) 关于元素杂质控制的指南。
- 测试方法：采用药典程序进行分析，例如 ICP-MS（电感耦合等离子体质谱法）。
为什么监测元素杂质至关重要？
患者安全
降低重金属带来的毒性风险。
法规合规
满足 ICH Q3D 与药典要求。
风险缓解
在风险评估中识别元素杂质的来源。
产品质量
确保原料与成品的完整性。
运营顺畅
避免因不合规导致的延误或退回。
我们如何提供帮助？
在 QbD Group，我们为元素杂质管理提供全面支持：
ICP-MS 分析
采用先进设备进行元素杂质与重金属检测，具备低检测限。
风险评估
评估您的工艺与物料中元素杂质的潜在来源。
控制策略
实施有效方案，对元素杂质进行管理与缓解。
认可实验室服务
提供可靠高效的检测，并提供清晰的前期成本可视化。
我们的流程
一种合规的元素杂质分析方法。
1. 风险评估
识别您产品中元素杂质的潜在来源。
2. ICP-MS 分析
使用先进的仪器进行精确检测。
3. 控制策略
制定方案以管理并缓解已识别的风险。
4. 报告
提供详细结果与符合法规要求的文件。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
QbD Group 在元素杂质管理方面拥有无与伦比的专业能力：
专家知识
深入掌握 ICH Q3D 指南与药典标准。
先进技术
采用尖端的 ICP-MS 设备，提供精确可靠的结果。
高效流程
快速的周转时间与透明的成本结构。
全方位支持
涵盖从风险评估到常规检测。
前瞻性方案
提供最佳实践指导，持续保持合规。
常见问题
常见问题
