清洁验证
有效的清洁，保障患者安全
QbD Group 帮助您定义并实施清洁验证的最佳实践，确保符合行业标准与法规要求。
什么是清洁验证？
清洁验证是一项有文档记录的流程，用于确保生产设备不残留先前产品、清洁剂或微生物污染物。它确认清洁程序能够持续达到可接受的清洁度水平。
关键组成部分包括：
- 残留物分析：检测 API 与清洁剂残留。
- 擦拭测试：对表面取样以验证清洁度。
- 分析方法验证：确保方法可在 PPM 级别检测污染物。
- 方案与报告：制定全面的清洁验证计划。
为什么清洁验证至关重要？
患者安全
消除交叉污染风险，确保产品安全有效。
法规合规
满足严格的行业与法规标准。
产品完整性
通过防止污染保持产品质量。
运营效率
识别清洁流程中潜在的低效环节。
全球市场准入
证明符合国际标准。
我们如何提供帮助？
在 QbD Group，我们提供全面的清洁验证服务：
残留物分析
在 PPM 级别精准检测 API 残留与清洁剂。
擦拭样品分析
现场支持擦拭取样，涵盖化学与微生物残留。
分析方法验证
开发并验证方法，以确保可靠性与准确性。
方案制定与报告
编制并管理清洁验证方案，并提供完整的研究报告。
现场协助
为擦拭样品采集与验证设置提供动手支持。
我们的流程
一种结构化、合规的清洁验证方法。
1. 评估
评估您的清洁流程并界定验证范围。
2. 方案制定
制定详细的验证方案与可接受标准。
3. 样品分析
在 GMP 条件下进行残留与擦拭分析。
4. 报告
交付包含可执行结论的全面验证报告。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
以下是 QbD Group 成为您清洁验证可信赖合作伙伴的原因：
丰富的专业能力
在受监管行业的清洁验证领域拥有多年经验。
法规知识
深入了解全球法规要求与标准。
量身定制的解决方案
针对您的具体流程提供定制化清洁验证策略。
全方位支持
从方案编制到最终报告的端到端协助。
QbD Group 拥有 GMP 许可证、ISO 17025 认证，并接受比利时 FAGG 的审计。
常见问题
常见问题
