制药与生物技术生命周期管理
端到端的产品生命周期支持
我们提供全面的支持，确保您的药品从首次获批到退市始终保持安全、合规和竞争力。我们的生命周期管理（LCM）服务弥合了产品上市与长期市场成功之间的差距，在保持严格法规地位的同时不断扩大产品价值。
我们的专业能力覆盖完整的运营领域，包括 CMC 变更、药物警戒（FV）、上市后监督（PMS）以及批放行。无论您需要年度报告（AR）和电子使用说明书（eIFU）更新的持续支持，还是专项咨询服务，我们都能管理您产品组合的技术与临床复杂性。从后期开发到全球供应链维护，我们确保您的产品持续供应给患者，并完全符合不断演变的全球标准。
Why Lifecycle Management Matters
The post-approval phase is becoming more demanding and complex.
法规复杂性
在多个市场持续管理 CMC 变更、续期和获批后变更需要持续的法规专业知识与协调能力。
药物警戒义务
持续的安全监测、信号检测、PSUR 编制和风险管理计划更新需要专门的专业知识与基础设施。
商业压力
在保持各地区合规和上市许可的同时，平衡生命周期优化与成本效益。
供应链变更
在保持批放行连续性和 GMP 合规的同时，管理供应商变更、生产场地转移和生产变更。
A fragmented approach leads to inefficiencies and risk. A structured and integrated approach enables control, visibility, and sustainable growth.
通过战略性生命周期管理实现持久价值
QbD Group 的生命周期管理解决方案确保您的产品从获批到成熟阶段始终保持合规和竞争力。我们将法规专业知识、质量监督与商业洞察相结合，帮助您在产品生命周期的每个阶段做出明智决策。
我们的支持涵盖 CMC 变更和档案维护、药物警戒、上市后监督、批放行、年度报告以及 eIFU 更新，既提供持续的运营支持，也提供专项咨询，以管理您制药产品组合的全部复杂性。
Comprehensive support for post-approval activities
Seamless coordination across functions
Flexible delivery models tailored to your needs
An integrated approach to simplify lifecycle management
How We Work
We design operating models that adapt to your organization. Our goal is to make lifecycle management predictable, efficient, and data-driven.
生命周期评估
评估您的产品组合，识别优化机会，并制定战略性的生命周期路线图。
CMC 变更与档案维护
在所有目标市场高效管理获批后的 CMC 变更、变更申请、续期和法规递交。
药物警戒与安全
QPPV 服务、信号检测、PSUR 编制、风险管理计划，以及持续的安全监测与报告。
批放行与供应连续性
QP 批放行、供应链监督、生产场地转移管理以及年度报告编制，以维持不间断的市场存在。
AI regulatory intelligence
AI-driven tools to monitor evolving global regulatory requirements.
Automated PV platforms
Literature monitoring and signal detection at scale.
RIM & submission tracking
Centralized regulatory information management and submission tracking.
End-to-end visibility
Full visibility of registrations, submissions, and lifecycle changes.
What We Do
We cover all key domains required to ensure continuity, compliance, and lifecycle optimization, bringing together multidisciplinary expertise to manage lifecycle activities holistically, eliminating silos and improving overall efficiency.
Key Benefits
产品组合优化
通过战略洞察，最大化产品组合在整个生命周期中的商业与法规价值。
合规连续性
在各市场持续保持法规、药物警戒与质量合规——从 CMC 变更到批放行与安全监测。
降低运营负担
由专家管理变更、续期、药物警戒和获批后变更，让您的团队专注于核心业务。
供应链韧性
主动管理生产变更、场地转移和供应商变更，维持不间断的市场供应。
Stronger alignment
Stronger alignment across functions, eliminating silos and improving overall efficiency.
为什么选择QbD Group
持续制药生命周期管理的单一合作伙伴——从 CMC 变更和药物警戒到批放行与产品组合优化。
全方位生命周期服务
—CMC 变更、药物警戒、PMS、QP 批放行、年度报告和 eIFU 更新一站式管理
QPPV 与安全专业知识
—由经验丰富的专业人士提供信号检测、PSUR/PBRER 编制、风险管理计划和安全数据库管理
QP 批放行连续性
—按照 EMA 指令进行合规放行，配合供应链监督与生产场地转移管理
战略性产品组合优化
—最大化产品组合在整个生命周期中的商业与法规价值
可扩展的运营支持
—从持续的生命周期服务到专项咨询，灵活适应您的产品组合需求
