自信地将您的生物技术带入欧洲和英国
一体化的法规、质量和运营专业知识，将美国的发展势头转化为欧洲市场准备
欧洲扩展不仅仅是延伸FDA路径。我们帮助您将美国的开发势头转化为符合欧盟和英国要求、战略对齐且可执行的市场进入计划。
通过我们全面的欧洲市场进入专业知识，我们帮助您将FDA的临床和法规势头转化为结构化、合规且可实现的欧盟/英国扩展计划，执行法规递交和欧盟/英国当局互动，以及实施市场运营所需的质量和安全体系。
End-to-End Support for EU & UK Market Entry
Successfully entering the EU and UK markets requires coordinated planning across regulatory, quality, and operational functions from the outset. While US companies often have strong development foundations, European requirements introduce additional layers of procedural, compliance, and structural considerations that influence feasibility, timelines, and execution.
我们解决的关键挑战
不同的法规路径
欧盟和英国的法规框架遵循与美国不同的程序逻辑、审查时间线和当局互动。
FDA文档适配
以美国为中心的临床和法规文档通常需要结构和策略上的修改，以满足欧盟/英国的科学和程序期望。
扩展的合规要求
义务在批准之前开始，并持续到批准之后，包括药物警戒、QA监督和MAH职责。
跨职能的碎片化支持
RA、QA、QP、PV和MAH的孤立支持增加了协调工作量和执行风险。
有限的本地基础设施
没有已建立的欧洲基础设施，当局互动、递交和运营准备更难控制。
从美国准备到欧盟和英国市场进入的结构化、可扩展路径
我们以清晰、分阶段的方法指导美国企业完成欧洲扩展的每个阶段。
对齐欧盟和英国的开发路径
我们明确您的产品愿景、目标市场和临床里程碑，制定实用的路径图。
识别差距和优先行动
通过聚焦评估，我们识别美国与欧盟在策略、证据、CMC、质量和安全方面的差距。
建立基础并执行关键工作流
QbD Group协调法规递交、GMP准备和程序治理。
随着欧盟和英国活动增长扩展支持
随着您的计划发展，我们的支持与您同步增长，无需过早建立欧盟基础设施。
欧洲扩展的清晰、可控和信心
扩展到欧洲不仅需要法规批准，还需要结构、对齐和运营控制。
你将获得
结构化的欧盟和英国路径
实用的分阶段方法，将美国法规基础转化为欧盟和英国就绪的开发和递交计划。
优化的文档转换
将FDA文档战略性转换为欧盟和英国就绪的内容，减少返工。
协调的法规管理
在欧盟和英国体系中结构化管理递交和当局互动。
可持续的运营准备
实施PV、QA监督和MAH框架，实现合规且稳定的长期欧洲运营。
一体化的跨职能执行
统一管理策略、法规执行、质量和安全，减少碎片化。
为什么选择QbD Group
您的整个欧洲扩展的一体化合作伙伴——从策略和递交到质量、安全和市场运营。
一体化的欧洲专业知识
，涵盖法规、质量、QP、PV和MAH，减少欧盟和英国扩展期间的碎片化。
导航欧洲程序和当局的实践经验
，基于实际执行而非仅仅是法规理论。
以执行为导向的支持，结合策略和交付
，确保递交、系统和治理同步推进。
为进入欧洲的美国企业设计的可扩展合作模式
，早期提供结构支持，同时支持长期的市场存在。
常见问题
常见问题
