从FDA到MDR：简化您的欧洲市场进入
面向持有FDA经验的美国MedTech企业进入欧洲
对于持有FDA授权或法规经验的美国医疗器械和数字健康企业，欧洲是自然的下一步。然而，MDR和IVDR引入了不同的法规、临床和上市后现实。
QbD Group帮助美国制造商将基于FDA的策略转化为可预测的、符合MDR要求的欧洲路径。
Why Europe is challenging for US MedTech companies
Even with FDA clearance, US products don't automatically meet MDR/IVDR requirements. Clinical evidence expectations differ, post-market obligations such as PMCF and vigilance are ongoing, and regulatory approval is decentralized via Notified Bodies.
QbD Group bridges this gap by: aligning FDA-based documentation and clinical data with EU expectations, defining early regulatory and clinical strategies, supporting proactive Notified Body engagement, and coordinating regulatory, quality, clinical, and post-market activities as a single European partner.
我们解决的关键挑战
法规差异
FDA逻辑与欧盟MDR/IVDR要求不同。
临床证据要求
MDR和IVDR要求比仅FDA更广泛的临床数据。
ISO/IEC合规
产品必须满足欧盟认可的标准，包括ISO 13485。
公告机构准入
有限的可用性和更严格的审查可能会延迟递交。
欧盟强制性角色
授权代表和PRRC的义务必须明确分配。
碎片化执行
在欧洲协调法规、临床、质量和上市后活动是复杂的。
我们的结构化方法
法规和技术文档
MDR/IVDR分类、CE标志策略、技术文档创建、GSPR、风险管理、可用性和EUDAMED注册。
临床策略和运营
CEP/CER开发、PMCF规划和执行、真实世界证据、临床试验执行和医学写作。
质量管理体系
ISO 13485设置和优化、审计准备、供应商质量管理和SciLife数字QMS。
软件、AI和数字健康
SaMD和基于AI的器械指导、AI法案策略、网络安全要求和软件生命周期文档。
授权代表和市场进入
EU-REP、UKRP、CH-REP、进口商和分销商指导及PRRC。
灵活的QA/RA外包
临时法规角色、QA/RA专家以及临床和文档支持。
你将获得
统一的欧洲合作伙伴
所有法规、临床、质量和上市后需求在欧洲的单一联系点。
FDA到MDR专业知识
将美国法规策略转化为符合欧盟要求的方法的丰富经验。
清晰和可信
本地专业知识帮助您以可预测性和信心导航欧盟市场进入。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的欧洲合作伙伴，将FDA经验转化为可信的、符合MDR/IVDR的市场进入。
FDA到MDR的桥梁专业知识
—将美国法规策略、临床数据和文档适配欧盟期望的实践经验
文档质量提升
—帮助将技术文档和临床证据提升到欧洲标准
本地欧洲存在
—关于欧盟当局互动和审批流程的实地知识
综合协调
—法规、临床、质量、上市后和授权代表作为一体化项目管理
与美国制造商的验证合作
—深入了解美国MedTech企业在欧洲面临的特定挑战
常见问题
常见问题
