从全球市场到MDR/IVDR
面向来自日本、韩国、澳大利亚及其他非欧盟市场进入欧洲的MedTech企业
对于来自日本、韩国、澳大利亚及其他非欧盟市场的医疗器械和IVD制造商，欧洲是重要的增长机会——但也是一个独特的法规环境。 PMDA、TGA、MFDS及类似框架各有其逻辑，而MDR和IVDR引入了不同的临床、技术和上市后期望。
QbD Group帮助非欧盟制造商将其现有法规策略转化为可预测、符合MDR/IVDR的欧洲路径。
为什么欧洲对非欧盟MedTech企业是一个挑战
即使在日本、韩国、澳大利亚或其他非欧盟市场拥有成熟的批准，您的产品也不会自动满足MDR/IVDR要求。临床证据期望不同，上市后义务持续，法规审批通过公告机构去中心化进行。
我们解决的关键挑战
法规差异
PMDA、TGA、MFDS等框架与欧盟MDR/IVDR不同，需要量身定制的法规方法。
临床证据要求
MDR和IVDR要求比大多数非欧盟司法管辖区更广泛的临床数据。
ISO/IEC合规
产品必须满足欧盟认可的标准，包括ISO 13485。
公告机构准入
有限的可用性和更严格的审查可能延迟递交。
欧盟强制性角色
授权代表和PRRC的义务必须明确分配。
碎片化执行
在欧洲协调法规、临床、质量和上市后活动是复杂的。
我们的结构化方法
法规和技术文档
MDR/IVDR分类、CE标志策略、技术文档创建、GSPR、风险管理、可用性和EUDAMED注册。
临床策略和运营
CEP/CER开发、PMCF规划和执行、真实世界证据、临床试验执行和医学写作。
质量管理体系
ISO 13485设置和优化、审计准备、供应商质量管理和SciLife数字QMS。
软件、AI和数字健康
SaMD和基于AI的器械指导、AI法案策略、网络安全要求和软件生命周期文档。
授权代表和市场进入
EU-REP、UKRP、CH-REP、进口商和分销商指导及PRRC。
灵活的QA/RA外包
临时法规角色、QA/RA专家以及临床和文档支持。
你将获得
统一的欧洲合作伙伴
所有法规、临床、质量和上市后需求在欧洲的单一联系点。
适合您所在市场的方案
针对PMDA、TGA、MFDS及其他非欧盟法规背景量身定制的策略。
更快取得CE标志
主动的公告机构互动和差距分析减少延迟和返工。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的欧洲合作伙伴，将非欧盟法规经验转化为可预测的、符合MDR/IVDR的市场进入路径。
多市场转换专业知识
—将PMDA、TGA、MFDS及其他非欧盟法规策略、临床数据和文档适配为符合欧盟要求的递交
主动公告机构互动
—从第一天起准备您的技术文档和临床证据以满足欧盟更高的审查
一体化欧盟市场进入服务
—法规、临床、质量、上市后和授权代表在一个屋檐下
首次正确方法
—结构化的差距分析和文档策略，减少返工
可扩展的合作伙伴关系
—从战略咨询到完整运营支持
常见问题
常见问题
