您值得信赖的欧洲合作伙伴——CE标志和MDR/IVDR合规
面向持有NMPA经验的中国MedTech企业进入欧洲
对于持有NMPA批准或法规经验的中国医疗器械和IVD制造商，进入欧洲不仅需要熟悉当地法规。MDR和IVDR要求扎实的临床论证、高质量的技术文档和持续合规。
QbD Group帮助中国企业将基于NMPA的策略转化为符合MDR和IVDR的欧洲递交。
Why Europe is challenging for Chinese MedTech companies
Entering Europe presents specific challenges for Chinese manufacturers. Notified Bodies scrutinize clinical evidence, documentation, and post-market readiness. Data from Chinese regulatory frameworks may require EU-specific justification or studies, while language, local representation, and decentralized approval processes add complexity.
QbD Group acts as a European regulatory lead and execution partner, helping you elevate documentation to EU quality standards, design EU-relevant clinical evidence strategies, manage proactive Notified Body interactions, and coordinate mandatory EU roles.
我们解决的关键挑战
法规差异
NMPA逻辑与欧盟MDR/IVDR不同，需要量身定制的法规策略。
临床证据要求
MDR和IVDR要求比国内要求更广泛的临床数据。
ISO/IEC合规
产品必须满足欧盟认可的标准如ISO 13485。
公告机构准入
有限的可用性和更严格的审查可能延迟递交。
欧盟强制性角色
授权代表和PRRC的义务必须明确分配和维护。
碎片化执行
在欧洲协调法规、临床、质量和上市后活动是复杂的。
我们的结构化方法
法规和技术文档
MDR/IVDR分类、CE标志策略、技术文档创建、GSPR、风险管理、可用性和EUDAMED注册。
临床策略和运营
CEP/CER开发、PMCF规划和执行、真实世界证据、临床试验执行和医学写作。
质量管理体系
ISO 13485设置和优化、审计准备、供应商质量管理和SciLife数字QMS。
软件、AI和数字健康
SaMD和基于AI的器械指导、AI法案策略、网络安全要求和软件生命周期文档。
授权代表和市场进入
EU-REP、UKRP、CH-REP、进口商和分销商指导及PRRC。
灵活的QA/RA外包
临时法规角色、QA/RA专家以及临床和文档支持。
你将获得
统一的欧洲合作伙伴
所有法规、临床、质量和上市后需求在欧洲的单一联系点。
NMPA到MDR专业知识
将中国法规策略转化为符合欧盟要求的方法的丰富经验。
清晰和可信
本地专业知识帮助您以可预测性和信心导航欧盟市场进入。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的欧洲合作伙伴，将NMPA经验转化为可信的、符合MDR/IVDR的市场进入。
NMPA到MDR的桥梁专业知识
—将中国法规策略、临床数据和文档适配欧盟期望的实践经验
文档质量提升
—帮助将技术文档和临床证据提升到欧洲标准
本地欧洲存在
—关于欧盟当局互动和审批流程的实地知识
综合协调
—法规、临床、质量、上市后和授权代表作为一体化项目管理
与中国制造商的验证合作
—深入了解中国MedTech企业在欧洲面临的特定挑战
常见问题
常见问题
