GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要要求

近年来，欧盟市场上的 医药产品 越来越多地在欧盟以外生产。

与此同时， 全球化 也使 药品供应链 变得 更加复杂。为确保监督，欧盟将药品进口商归类为生产商，要求他们获得生产进口授权 (MIA)，并遵守《药品生产质量管理规范》(GMP) 规定。

GMP 附件 21：概述

GMP 附件 21 规定了 MIA 持有者 从 欧盟/欧洲经济区 以外进口医药产品 的 GMP 要求。

进口过程中的关键场所

1. 实际进口地点 - 医药产品首次进入欧盟的地点。
2. QP 认证地点 - 质量受权人在放行前进行批次认证的地点。

进口商的合规要求

对于从 未签互认协议（MRA） 国家进口的医药产品，欧盟法律规定在进口时必须进行批次检测。

结论

随着药品生产和供应链的不断全球化， GMP 附件 21 在确保进口医药产品的监管方面发挥着至关重要的作用。