Sustancias extractables y lixiviables en farmacia: navegando regulaciones en evolución y desafíos toxicológicos

Este webinar a la carta tiene como objetivo proporcionar una visión general completa de las sustancias extractables y lixiviables (E&L) en productos farmacéuticos, destacando las complejidades regulatorias, los desafíos toxicológicos y los enfoques prácticos para el diseño de estudios y la evaluación de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.

¡Decodifiquemos los riesgos de E&L y salvaguardemos la seguridad del producto y el cumplimiento normativo!

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Farma

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Sobre el webinar bajo demanda

Las sustancias extractables y lixiviables (E&L) son impurezas críticas que pueden migrar del envase farmacéutico al producto final, comprometiendo potencialmente la seguridad del paciente. Este webinar ofrece una comprensión fundamental de qué son E&L, por qué son importantes, cómo pueden afectar a la seguridad y estabilidad de los medicamentos, y cómo se evalúan en la fabricación farmacéutica.

Los participantes obtendrán una visión del actual y, a menudo fragmentado, panorama regulatorio y aprenderán sobre las directrices globales en evolución que influyen en las evaluaciones de E&L. Se hará un énfasis especial en la evaluación toxicológica de E&L, incluyendo su clasificación, integración en estrategias de evaluación de riesgos y su papel a lo largo del ciclo de vida del producto. La sesión también explorará los aspectos prácticos del diseño y la ejecución de estudios de E&L, apoyados por ejemplos del mundo real.

Tanto si eres nuevo en el tema como si buscas profundizar tu experiencia, este webinar proporciona el conocimiento crítico necesario para navegar por el complejo terreno regulatorio y científico que rodea a E&L.

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Qué aprenderás

• Los fundamentos de las sustancias extractables y lixiviables (E&L), incluyendo definiciones, fuentes y su impacto en la seguridad de los medicamentos.
• Marco regulatorio actual, incluyendo lagunas, desafíos y directrices globales relevantes.
• Visión sobre las estrategias de evaluación de riesgo toxicológico para E&L a lo largo del ciclo de vida del producto farmacéutico.
• Mejores prácticas para el diseño y la ejecución de estudios de E&L, desde la planificación hasta la elaboración de informes.
• Revisión de ejemplos de estudios del mundo real para comprender las aplicaciones prácticas y los errores comunes en las evaluaciones de E&L.

Ponentes

Conoce a nuestros ponentes expertos que compartirán valiosos conocimientos y experiencia práctica extraída de una amplia trayectoria en la industria.

Natalia Herrera

Global Toxicology Liason

Natalia posee un doctorado en Farmacia por la Universidad de Ciencias Médicas de Costa Rica y un Máster en Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentos por la Universidad de Navarra. Con una sólida experiencia en desarrollo de negocio, Natalia trabajó anteriormente en una CRO preclínica, donde destacó en impulsar el crecimiento y establecer alianzas estratégicas. Su carrera también incluye destacadas contribuciones como Representante de Ventas Médicas en diferentes empresas, como Abbott. Además, Natalia cuenta con una valiosa experiencia en garantía de calidad de su paso por Pfizer y otras plantas de fabricación farmacéutica, asegurando el cumplimiento de los estándares de la industria.

Javier López

Consultor de Toxicología

Javier es licenciado en Química y Master en Descubrimiento de Fármacos. Comenzó su carrera en investigación pública, centrándose en la síntesis y caracterización estructural de cannabinoides, adquiriendo una valiosa experiencia en química orgánica y técnicas analíticas, para luego pasar a la industria farmacéutica, centrándose en la validación de métodos y la evaluación de riesgos de sustancias extractables y lixiviables (E&L) e impurezas elementales de acuerdo con las directrices ICH Q3D.

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