Evolución regulatoria: qué implica la IA para la fabricación GMP
🕐 10:00 CEST / 09:00 BST
La IA está pasando de la prueba de concepto a la fabricación regulada por GMP, y los inspectores ya se han dado cuenta. Las sesiones recientes con la FDA y la MHRA británica han señalado los mismos problemas una y otra vez: modelos que derivan una vez desplegados, supervisión humana poco clara y enfoques de validación diseñados para sistemas informatizados estáticos que se estiran para cubrir algo para lo que nunca se concibieron.
Este webinar va más allá del ruido teórico en torno a la IA y se centra en cómo es realmente, en la práctica, desplegar un sistema de IA en un entorno GMP: qué están examinando ahora los inspectores, por qué la IA exige una monitorización continua más profunda que los sistemas informatizados tradicionales y el recordatorio de que los requisitos GMP existentes (acceso de usuarios, audit trails, control de cambios) siguen aplicándose plenamente a las herramientas con IA.
No necesitas ser experto en IA para asistir. Si eres responsable de calidad, validación o cumplimiento regulatorio en una planta de fabricación farmacéutica o biotecnológica, esta sesión te da un marco práctico para prepararte ante la próxima oleada de hallazgos de inspección relacionados con la IA.
Agenda
45 minutos de presentación + 15 minutos de Q&A en directo
- Por qué la IA se está convirtiendo en un tema regulatorio: tendencias de adopción en la fabricación farmacéutica y por qué los inspectores están prestando atención ahora
- Casos de uso de IA que entran en entornos regulados: investigación de desviaciones, revisión documental, asistentes de conocimiento y monitorización de procesos
- Preguntas clave de cumplimiento: validación, supervisión humana, auditabilidad y explicabilidad
- Cómo puede cambiar la IA los enfoques CSV/CSA: validación basada en riesgo, retos de la mejora continua y gestión de los cambios en los modelos
- Hoja de ruta práctica: qué deberían empezar a hacer los fabricantes ahora para anticiparse a las expectativas de inspección
¿Qué aprenderás?
- Qué están mirando actualmente los inspectores de la FDA y la MHRA cuando aparece IA en un entorno GMP
- Por qué los sistemas de IA requieren una monitorización continua más profunda que los sistemas informatizados tradicionales
- Cómo aplicar los requisitos GMP existentes (acceso de usuarios, audit trails, control de cambios, integridad de datos) a las herramientas con IA
- Cómo debe evolucionar la validación basada en riesgo (CSV / CSA) para abordar la deriva de los modelos, el sesgo y la mejora continua
- Una hoja de ruta práctica para empezar hoy a integrar la gobernanza de la IA en tu sistema de calidad
Ponentes
Dos expertos de QbD Group que trabajan en la intersección entre digitalización, sistemas informatizados y cumplimiento GMP.
Jan Appelmans
Senior Consultant Software Services, QbD Group
Jan asesora a fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos en validación de sistemas informatizados, proyectos de digitalización y las implicaciones de cumplimiento de las nuevas tecnologías —incluida la IA— que entran en entornos GMP.
Elias Muys
Associate Consultant, QbD Group
¿A quién va dirigido?
Este webinar está pensado para organizaciones de fabricación farmacéutica y biotecnológica que se preparan para la IA en entornos GMP; no se requiere experiencia previa en IA.
- Directores de Fabricación que necesitan una visión clara del riesgo regulatorio y del nivel de preparación en torno a la IA
- Qualified Persons (QP), directores de calidad y responsables de Quality Assurance encargados de la liberación, la supervisión y la preparación para auditorías
- Responsables de validación y de CSV / CSA que lideran la validación basada en riesgo de sistemas informatizados y con IA
- Responsables de Regulatory Affairs y cumplimiento que siguen la evolución de las expectativas de la FDA, la EMA y la MHRA sobre IA
- Responsables de transformación digital e IT de fabricación que despliegan casos de uso de IA en plantas GMP