Evidencia a lo largo del ciclo de vida: Integrando las necesidades clínicas en el diseño y la documentación
Evidencia a lo largo del ciclo de vida: Integrando las necesidades clínicas en el diseño y la documentación
¿Tienes dificultades para demostrar la seguridad, el rendimiento y los beneficios del software de tu producto sanitario bajo el MDR?
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Productos sanitarios
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Descripción
Únete a nuestro webinar para explorar la evidencia clínica esencial necesaria para el éxito, incluyendo investigaciones, revisiones de literatura, rendimiento técnico y el uso de dispositivos similares.
Discutiremos el papel fundamental de la validación clínica desde la fase de diseño y te guiaremos sobre cómo compilar la evidencia necesaria para cumplir con los requisitos del MDR.
Sabrás cómo asegurar que tu software no solo logre el acceso al mercado, sino que también defienda la seguridad del paciente y ofrezca resultados asistenciales efectivos.
Lo que aprenderás
- Cómo recopilar y compilar datos clínicos robustos para respaldar tu evaluación de la conformidad.
- Cómo la clasificación de tu MDSW (Medical Device Software) afecta los requisitos de validación clínica.
- Las mejores prácticas para integrar las consideraciones de validación clínica en tu proceso de diseño.
- La importancia de la evaluación clínica para la documentación técnica y el acceso al mercado.
Ponente
Únete a nosotros mientras nuestra ponente experta comparte valiosos conocimientos y experiencia práctica extraídos de su amplia trayectoria en la industria.
No pierdas la oportunidad de aprender y participar con profesionales del sector.
Pia Gyselen
Lead Medical Writer
Pia es una experta con 26 años de experiencia en la industria médica. Posee un máster en Bioquímica Médica por la Universidad de Amberes.
Actualmente, Pia lidera el equipo de redacción médica en QbD Clinical, supervisando la creación de documentos reglamentarios para productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro e investigación clínica. Colabora con equipos multidisciplinares para garantizar el cumplimiento y la precisión en las presentaciones reglamentarias.
Anteriormente, Pia fue jefa de Operaciones Clínicas en Fluidda, donde configuró el departamento y gestionó el equipo. También ocupó cargos de alta dirección en Janssen Research & Development, donde gestionó ensayos clínicos globales a gran escala, centrándose en la planificación estratégica, la gestión de riesgos y la ejecución operativa.
Pia está en constante aprendizaje, prospera abordando múltiples proyectos y disfruta ideando soluciones innovadoras, asesorando a otros y convirtiendo las ideas en acciones.
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