Fináncialo, Desarróllalo, Certifícalo: La Hoja de Ruta de una Startup MedTech hasta el Mercado
La hoja de ruta de una startup MedTech hasta el mercado
🕐 15:00 CET / 14:00 GMT / 09:00 EST
Llevar un producto MedTech al mercado no es solo un reto regulatorio. También lo es estratégico, operativo y financiero. Bajo el MDR, el cumplimiento no es un último paso que llega justo antes de la presentación. Define las decisiones sobre el producto y sobre la empresa desde el primer día, y una base regulatoria o de calidad débil retrasa los plazos, aumenta el burn rate y reduce la confianza de los inversores.
En esta sesión, QbD Group y Capital Cell unen las dos fuerzas que deciden si una startup MedTech llega al mercado: financiación y regulación. Verás cómo se relacionan, por qué los inversores esperan una estrategia regulatoria creíble y no solo un prototipo prometedor, y qué debe estar en marcha en cada etapa del recorrido desde la idea hasta el marcado CE y más allá.
Esta iniciativa de QbD Group en el ecosistema MedTech europeo busca dar a las empresas MedTech europeas en fase temprana una hoja de ruta clara y práctica hacia un camino al mercado financiable.
¿Qué aprenderás?
- Por qué la financiación y la regulación son dos caras de la misma moneda, y qué buscan realmente los inversores al evaluar la preparación regulatoria antes de una ronda Series A o B
- Cómo financiar tu recorrido regulatorio, desde la implantación del QMS y la documentación técnica hasta las tasas del Organismo Notificado y la vigilancia post-comercialización, incluido el papel de las ayudas y la financiación pública
- La hoja de ruta regulatoria de 8 pasos que toda startup MedTech debe recorrer, desde la definición y la clasificación del producto, pasando por el QMS, los controles de diseño y la evidencia clínica, hasta la documentación técnica, el marcado CE y las obligaciones post-comercialización
- Dónde las decisiones tempranas ganan o pierden plazos, y los huecos regulatorios y de calidad más habituales que acaban en rediseños, reprocesos costosos y pérdida de confianza inversora
- Cómo construir para varios mercados desde el primer día, posicionándote en torno a ISO 13485 y MDR para estar preparado también para los mercados de FDA (QMSR) y MDSAP
- Por qué el marcado CE es un hito, no la meta final, y cómo planificar y presupuestar la vigilancia post-comercialización continua desde el principio
- Por qué resulta ineficiente que el Venture Capital invierta pequeñas cantidades en empresas en fase temprana, y por qué debes buscar el dinero en otro sitio
- Invertir en startups biotech frente a jugar a la lotería: semejanzas y diferencias, y por qué importan a tu estrategia de financiación
- Cómo estructurar una ronda en fase temprana para tu startup: desde el inversor líder hasta las subvenciones, y todo lo que hay en medio
Sobre Capital Cell
Capital Cell es la principal plataforma de inversión alternativa del mundo para empresas biotech y de ciencias de la vida en fase temprana. Seleccionada por expertos y respaldada por visionarios, Capital Cell conecta a inversores con oportunidades de alto impacto para dar forma al futuro de la salud, inversión a inversión.
Trayectoria hasta la fecha:
- Más de 170 rondas de financiación completadas
- 162 M€ invertidos en total
- 2,7x sobre el valor de la cartera
Para las startups MedTech, Capital Cell aporta la perspectiva del inversor sobre lo que hace falta para financiar el recorrido regulatorio, desde la implantación del QMS y la documentación técnica hasta las tasas del Organismo Notificado y la vigilancia post-comercialización.
¿A quién va dirigido?
Este webinar está pensado para startups y scale-ups MedTech europeas en fase temprana (Medical Devices bajo MDR) que aún no cuentan con el marcado CE o están preparando su primera presentación en la UE, y para cualquier persona que influya en esas decisiones:
- CEOs, fundadores y COO
- VPs y responsables de Regulatory Affairs
- Responsables de Clinical Affairs
- Responsables de QA, software y leads técnicos (SaMD)
- Inversores y responsables de innovación
Ponentes
Anne-Sophie Grell
Business Unit Manager RA MD, QbD Group
Anne-Sophie ancla la sesión con la hoja de ruta de QbD Group y recorre el camino regulatorio y de calidad desde la idea hasta el mercado. Explica qué necesita tener en marcha una startup en cada etapa, desde las decisiones de clasificación y de QMS que condicionan todo lo que viene después, hasta la evidencia clínica, la documentación técnica, el marcado CE y las obligaciones post-comercialización que demasiados equipos infravaloran.
Daniel Oliver Uriel
Founder, Capital Cell
Daniel aporta la mirada del inversor sobre el lado de la financiación. Explica qué buscan los inversores en materia de preparación regulatoria, cómo se relacionan la financiación y el cumplimiento, y cómo deben plantear las startups la financiación de su recorrido regulatorio, incluidas las ayudas, la financiación pública y el ecosistema de Barcelona como plataforma de lanzamiento para el acceso al mercado europeo.
Laia Cruz (Moderadora)
Sales Director Spain, QbD Group
Laia modera el debate, conecta la hoja de ruta regulatoria con la perspectiva de la financiación y traslada las preguntas del público.
Colaborador
Este webinar está organizado por QbD Group junto con Capital Cell.