Ampliación del IVDR: Explicación, Consejos y Estrategias

Ve nuestro webinar, donde expertos de QbD IVD | Qarad, reconocidos por su experiencia en productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), explican la propuesta de ampliación del IVDR y sus implicaciones para ti como fabricante.

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Diagnóstico In Vitro

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Descripción

El camino hacia la adopción del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR) introducido en 2017 ha sido largo y ha presentado desafíos para muchos en la industria. Reconociendo la posible interrupción que puede causar la falta de disponibilidad de productos, la Comisión Europea introdujo iniciativas el año pasado para asegurar la continuidad de los productos en el mercado y minimizar el impacto en los pacientes. Ahora, al entrar en 2024, están reforzando estos esfuerzos con nuevas medidas para facilitar una transición fluida para IVD específicos.

Esta sesión te proporcionará las últimas actualizaciones sobre la ampliación del IVDR y su impacto en tus operaciones diarias y estrategias a largo plazo. No te pierdas esta oportunidad de obtener valiosos conocimientos directamente de un experto líder en el sector.

Ve el webinar bajo demanda

Qué aprenderás

• Comprender la propuesta
• Comprender las implicaciones de la ampliación del IVDR y las condiciones que deben cumplirse para hacer uso de las nuevas disposiciones transitorias ampliadas.
• El impacto de la implementación gradual de EUDAMED
• Obligación de información en caso de interrupción del suministro
• Planificación estratégica para el cumplimiento: Aprende estrategias para navegar la transición del IVDR de manera efectiva, incluyendo consejos para ajustar tus operaciones diarias y planificación a largo plazo.
• Sesión de preguntas y respuestas con expertos para abordar tus preguntas específicas.

Ponentes

Únete a nosotros mientras nuestros expertos ponentes comparten valiosos conocimientos y experiencia práctica extraída de una extensa trayectoria en la industria.

No pierdas la oportunidad de aprender y de interactuar con profesionales del sector.

Kirsten Van Garsse

Directora de Servicios de Representante Autorizado y Gerente de IVD - Regulatory Affairs

Kirsten Van Garsse obtuvo su Máster en Ciencias Biomédicas en 2002 por la Vrije Universiteit Brussel (VUB) y ha acumulado una amplia experiencia en la industria de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se incorporó a Qarad, ahora parte de QbD Group, una empresa de consultoría especializada en Regulatory Affairs y Sistemas de Calidad para la industria de IVD y productos sanitarios, a finales de 2017.

En su rol como Directora de Servicios de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD, Kirsten aplica su vasta experiencia a proyectos de Regulatory Affairs, traduciendo hábilmente las regulaciones en procesos y aplicaciones empresariales conformes. Además, supervisa los diversos Servicios de Representación ofrecidos por Qarad, asegurando que los clientes reciban apoyo experto para navegar los requisitos regulatorios.

Anne Paulussen

Consultora Senior de IVD - Regulatory Affairs

Anne Paulussen aporta casi 15 años de experiencia en el sector farmacéutico.

La amplia experiencia de Anne tanto en el sector farmacéutico como en el de diagnóstico in vitro (IVD) le ha proporcionado una profunda comprensión de la interacción entre productos farmacéuticos y diagnósticos. Con experiencia en ambos campos, Anne ofrece valiosos conocimientos que mejoran sus contribuciones a la industria, especialmente en el campo de los diagnósticos acompañantes. Antes de unirse a Qarad en 2022 como Consultora Regulatoria Senior para IVD, Anne trabajó como Líder Global de Dispositivos Regulatorios en Sanofi, en combinaciones de fármacos y dispositivos. En su puesto actual, Anne aprovecha su experiencia para asesorar a CROs y empresas farmacéuticas sobre el cumplimiento del IVDR, inteligencia regulatoria y formación exhaustiva para fabricantes de IVD en todas las facetas de la implementación del IVDR.

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