Del Backlog al Control: Madurez CAPA para una Preparación Sostenida ante las Inspecciones

Un marco práctico para recuperar el control de tu backlog de CAPA

Clock

15:00 CET

Language: English

Introducción

Este webinar aborda cómo las organizaciones de calidad pueden controlar un backlog de CAPA y, lo que es más importante, desarrollar la madurez necesaria para mantenerlo bajo control.

Descubre estrategias para priorizar según el riesgo, demostrar la eficacia real de las CAPA e implantar los cambios estructurales que convierten la preparación ante las inspecciones en un estado sostenido y no en un esfuerzo de última hora.

Sobre el webinar

Un backlog de CAPA creciente rara vez sigue siendo un problema interno de calidad. Cuando llegan los inspectores, las investigaciones fuera de plazo, las prórrogas repetidas de las fechas de vencimiento y las CAPA cerradas sin demostrar su eficacia suelen ser las primeras señales de que un sistema de calidad requiere mayor atención. Sin embargo, sigue siendo uno de los riesgos de inspección más habituales y más infravalorados, y uno de los más difíciles de resolver.

Esta sesión comparte un enfoque práctico y contrastado sobre el terreno, basado en la experiencia directa de apoyo a organizaciones durante procesos de remediación y preparación para inspecciones. En lugar de limitarse a cómo reducir el backlog, nuestros expertos también analizan cómo mejorar la madurez de la gestión de calidad con el tiempo para reducir la probabilidad de que vuelva a acumularse: desde la clasificación de eventos y el control de las prórrogas hasta los criterios de eficacia, la capacidad de investigación y la visibilidad para la dirección.

Te llevarás una visión completa del camino desde la remediación reactiva hasta una preparación sostenida ante las inspecciones, con un ejemplo real de cómo se lleva a la práctica.

¿Qué aprenderás?

• Por qué un backlog de CAPA es uno de los desencadenantes más habituales de una inspección y cómo debilita la capacidad de una organización para defender sus registros
• Cómo priorizar y segmentar las CAPA y las investigaciones abiertas según el riesgo, y decidir cuáles pueden cerrarse rápidamente y cuáles requieren una nueva investigación completa
• Cómo elaborar un plan de recuperación de CAPA que reduzca el backlog sin comprometer la calidad de las investigaciones
• Qué diferencia una CAPA cerrada de una CAPA cuya eficacia se ha demostrado
• Qué cambios estructurales ayudan a evitar que el backlog vuelva a acumularse y cómo mejorar la madurez global de la gestión de calidad
• Cómo es, en un caso real, una transición satisfactoria del backlog a la preparación ante las inspecciones

Ponentes

Björn Aalbers

Fundador de Rescop · Socio Director de Cuentas Estratégicas y Country Manager, QbD Group Netherlands

Fundador de Rescop (ahora parte de QbD Group), Björn es máster en Informática por la Universidad Tecnológica de Eindhoven y combina un profundo conocimiento técnico con una amplia experiencia regulatoria práctica. Su carrera abarca la consultoría farmacéutica internacional, la auditoría de sistemas informáticos en entornos GMP y GLP, y el desarrollo de software basado en datos para la validación y el cumplimiento. Ha trabajado con organizaciones como Merck, MSD, Organon, Johnson & Johnson y Genzyme, entre otras.

Monique Eilander

Consultora Principal · QbD Group

Con más de 35 años de experiencia en industrias reguladas, Monique ejerce como Consultora Principal en QbD Group, dirigiendo iniciativas estratégicas de mejora de la gestión de calidad. A lo largo de su carrera ha desempeñado roles de analista, responsable, directora, consultora, formadora y administradora de negocios, acumulando una amplia experiencia en I+D, Desarrollo Clínico, Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad. Se especializa en transformación organizacional, optimización de procesos, cambio de cultura y comportamiento, y mejora continua, ayudando a las organizaciones a mejorar su rendimiento manteniendo el cumplimiento.

Bas Michielsen

Consultor de Calidad y Cumplimiento GxP · QbD Group

Bas Michielsen ayuda a organizaciones farmacéuticas a que sus sistemas de calidad funcionen en la práctica. Su experiencia abarca sistemas de calidad farmacéutica, validación y Computer Software Assurance (CSA), mejora de procesos, gestión de proveedores, auditorías e integridad de datos. Con una formación en gestión de calidad y validación, hace comprensibles los requisitos complejos y ayuda a los equipos a construir procesos claros y asumir la responsabilidad de ellos. Bas se centra en conectar personas, procesos y tecnología para que la calidad forme parte del trabajo diario.

¿A quién va dirigido?

• Directores de calidad y responsables de QA
• Técnicos de QA y responsables de cumplimiento
• Auditores GxP
• Responsables y coordinadores de validación
• Responsables de operaciones y de centros encargados de la preparación ante las inspecciones y la planificación de la remediación