De los requisitos al código: un ciclo de desarrollo de MDSW unificado que cubre todos los requisitos

¿Tienes dificultades con la complejidad del desarrollo de Software como Producto Sanitario (MDSW)? ¿Necesitas claridad sobre cómo cumplir con estándares como IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366 y garantizar una ciberseguridad robusta?

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Productos sanitarios

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Descripción

Este webinar explorará los requisitos específicos para distintas clasificaciones de seguridad y proporcionará información valiosa sobre lo que los Organismos Notificados (NBs) y la FDA esperan de tu proceso de desarrollo.

Los temas clave incluirán el ciclo de desarrollo completo, aspectos esenciales de ciberseguridad, ingeniería de usabilidad, integración de IA y estrategias efectivas para alinear metodologías ágiles con los estrictos flujos de lanzamiento requeridos para el MDSW.

¡Obtén una comprensión más profunda y optimiza tu proceso de desarrollo de MDSW hoy mismo!

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Qué aprenderás

• Clasificaciones de seguridad IEC 62304
• Integrar requisitos de ciberseguridad
• Impacto de la ley de IA en el desarrollo de SaMD
• Ingeniería de usabilidad en el ciclo de desarrollo
• Marcos de desarrollo ágil
• Expectativas de los Organismos Notificados y la FDA

Ponente

Acompáñanos mientras nuestro ponente experto comparte valiosa información y conocimientos prácticos extraídos de una amplia experiencia en la industria.

No pierdas la oportunidad de aprender y colaborar con profesionales del sector.

Pieter Smits

Experto en SaMD y director de proyectos

Pieter es un experto experimentado en SaMD/MDSW con amplia experiencia en las regulaciones y estándares de la UE y EE. UU., especialmente en requisitos regulatorios de IA y ciberseguridad. Su experiencia abarca el cumplimiento de regulaciones como MDR/IVDR y la legislación de la FDA, junto con estándares como ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 62366, ISO 81001 e ISO 14971.

Además de su experiencia técnica, Pieter aporta una valiosa experiencia en gestión de proyectos en las industrias farmacéutica y de productos sanitarios, ayudando a las organizaciones a resolver problemas complejos e implementar soluciones efectivas para lograr sus objetivos.

La misión de Pieter: Demostrar que el cumplimiento y la innovación pueden ir de la mano, manteniéndose a la vanguardia del panorama en evolución de la legislación y los estándares de SaMD/MDSW.

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