Sistemas informáticos centrales - Soluciones y servicios de software - QbD Group

Validación de software y sistemas informáticos centralizados

La validación de software sigue siendo tan crítica como siempre, desde la automatización y la digitalización hasta la inteligencia artificial y el aprendizaje automático.

¿Buscas servicios de validación de software? QbD ofrece servicios de validación de software y experiencia en CSV para ayudar a tu empresa a cumplir las normativas más recientes.

No dudes en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información.

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¿Qué es la validación de sistemas informáticos?

La Validación de Sistemas Informáticos (CSV) se define como el establecimiento de pruebas documentadas que proporcionan un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá de forma consistente un producto que cumple las especificaciones y características de calidad predeterminadas.

CSV es un requisito normativo de acuerdo con reglamentos como el 21 CFR. Parte 11, Anexo 11,ICH E6 (R2), etc. Es aplicable a los procesos clave de GxP y proporciona control y conocimiento de los sistemas informáticos utilizados en los procesos de GxP.

Enfoque personalizado

SERVICIO FLEXIBLE

Cuando se trata de validar tus sistemas informatizados, el enfoque y el ciclo de vida que elijas adoptar dependen completamente de ti. Esto significa que tienes la libertad de personalizar el proceso para que se ajuste de la mejor manera a tus necesidades específicas, objetivos y los requisitos únicos de tu organización.

Esta flexibilidad te permite diseñar una estrategia de validación que no solo garantice el cumplimiento normativo y la fiabilidad, sino que también se alinee con tus metas operativas y mejore la eficiencia general.

El enfoque más común y reconocido para la validación de software es la metodología GAMP5.

Contáctanos para hablar sobre tus necesidades.

¿Por qué QbD Group?

EQUIPO DE EXPERTOS CON AÑOS DE EXPERIENCIA

QbD Group cuenta con años de experiencia en numerosos proyectos en diversos entornos GxP.

Si es necesario, nuestro enfoque de validación puede adaptarse a tecnologías más recientes, como el aprendizaje automático y la inteligencia artificial.

Estaremos encantados de ayudarte a

Comprender los procesos en los que se utiliza su sistema informatizado.
Comprender el funcionamiento de tu sistema informático (enfoque de caja blanca).
Decidir el ciclo de vida y el enfoque de validación del software.
Garantizar una gran coherencia de los datos y el cumplimiento de todas las normativas pertinentes. El primer paso hacia la integridad de los datos.

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