Validación de software y sistemas informáticos centralizados
Servicios expertos de CSV para entornos regulados GxP
La validación de software es más crítica que nunca, desde la automatización y la digitalización hasta la inteligencia artificial y el machine learning. QbD Group ofrece experiencia en validación de software y CSV para ayudar a tu empresa a cumplir con las últimas regulaciones.
¿Qué es la validación de software y sistemas informáticos centralizados?
La validación de software garantiza que los sistemas informatizados utilizados en entornos GxP funcionan de manera fiable, coherente y conforme a los requisitos regulatorios. QbD Group ofrece servicios expertos de CSV que abarcan desde la planificación hasta la cualificación operativa y el soporte continuo.
Nuestros servicios incluyen:
- Validación de sistemas informatizados (CSV): enfoque basado en riesgos conforme a GAMP5 para validar sistemas GxP.
- Cualificación de sistemas centralizados de TI: validación de ERP, LIMS, QMS y otros sistemas empresariales.
- Evaluación de proveedores de software: auditorías y evaluaciones de proveedores para asegurar la conformidad del software adquirido.
- Soporte de cumplimiento continuo: revisiones periódicas, gestión de cambios y re-validación.
¿Por qué es importante la validación de software?
QbD Group has years of experience with numerous projects in various GxP environments. If required, our validation approach can be tailored to newer technologies, such as machine learning and artificial intelligence.
Requisito regulatorio
La validación de software es obligatoria según el Anexo 11, 21 CFR Parte 11 y las directrices GAMP5.
Integridad de los datos
Garantiza que los datos generados y gestionados por los sistemas son fiables y trazables.
Reducción de riesgos
Un enfoque basado en riesgos minimiza los fallos del sistema y las no conformidades.
Eficiencia operativa
Sistemas validados funcionan de manera más fiable, reduciendo el tiempo de inactividad y los errores.
Tailored approach
When it comes to validating your computerized system(s), the actual approach and life cycle you choose to adopt is entirely at your discretion. This flexibility allows you to design a validation strategy that not only ensures compliance and reliability but also aligns with your operational goals and enhances overall efficiency. The most common and recognized software validation approach is the GAMP5 methodology.
Risk-based approach
Tailor the validation effort to the complexity and risk of your system using a risk-based methodology.
Documented evidence
Establish documented evidence that your system consistently meets predefined specifications.
Lifecycle management
Adopt a lifecycle approach from planning and specification through testing, release, and ongoing operation.
GAMP5 methodology
Leverage the industry-standard GAMP5 framework for structured, efficient, and compliant validation.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Colaborar con QbD Group para la validación de software proporciona:
Décadas de experiencia
amplia trayectoria en CSV y validación de sistemas informatizados en Life Sciences.
Enfoque basado en riesgos
metodología GAMP5 que optimiza el esfuerzo de validación según el riesgo.
Cobertura integral
desde la planificación hasta la cualificación operativa y el soporte continuo.
Equipo experto
profesionales certificados con experiencia en múltiples industrias y tecnologías.
Hablemos de software
Desde la validación de sistemas hasta la transformación digital, nuestros expertos en software están listos para acompañarte.